Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce fibrilace síní u různých cílových skupin pacientů pomocí aplikace FibriCheck pro chytré telefony

26. dubna 2018 aktualizováno: Qompium NV

Detekce běžné arytmie Fibrilace síní u různých cílových skupin pacientů pomocí aplikace FibriCheck pro chytré telefony

FibriCheck je lékařsky diagnostická aplikace schválená Conformité Européenne (CE) (třída IIa), která umožňuje registraci srdečního rytmu na základě optického signálu zachyceného kamerou chytrého telefonu. FibriCheck je k dispozici pouze na lékařský předpis, což způsobuje, že lékař zůstane na „sedadle řidiče“ a distribuce aplikací bude vysledována.

Pomocí FibriCheck, lékařsky ověřené aplikace pro chytré telefony, lze denní měření rytmu provádět pouze pomocí chytrého telefonu pacienta. To umožňuje registraci a sledování srdečního rytmu v domácím prostředí a automatické odesílání dat lékaři. To umožňuje implementaci FibriCheck ve dvou typech scénářů:

  • Scénář 1: sledování pacientů s vysokými rizikovými parametry pro rozvoj FS pro primární a sekundární prevenci, přičemž detekce FS povede k terapeutické intervenci
  • Scénář 2: realizace monitorování srdečního rytmu pacientů po intervenci v domácím prostředí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je nejčastější poruchou srdečního rytmu, která postihuje 50 milionů lidí v Evropě a USA. Je spojena se zvyšující se úmrtností a rizikem přechodných cerebrovaskulárních příhod a demence. De novo FS je ve většině případů asymptomatická a paroxysmální, což způsobuje, že diagnóza je stanovena buď náhodou, nebo jako odpověď na incident. To drasticky ovlivňuje kvalitu života pacienta a je doprovázeno vysokými socioekonomickými náklady. Doporučení naznačují, že antikoagulace u pacientů s diagnostikovanou FS je nákladově efektivním řešením prevence mrtvice.

Navíc, v závislosti na cílové skupině, mohou pacienti s FS podstoupit terapii za účelem kontroly srdečního rytmu. Tyto postupy (kardioverze a ablace) často vedou k následným konzultacím, kterým se lze vyhnout, pokud lze srdeční rytmus monitorovat na dálku.

Pomocí FibriCheck, lékařsky ověřené aplikace pro chytré telefony, lze denní měření rytmu provádět pouze pomocí chytrého telefonu pacienta. To umožňuje registraci a sledování srdečního rytmu v domácím prostředí a automatické odesílání dat lékaři. To umožňuje implementaci FibriCheck ve dvou typech scénářů:

  • Scénář 1: sledování pacientů s vysokými rizikovými parametry pro rozvoj FS pro primární a sekundární prevenci, přičemž detekce FS povede k terapeutické intervenci
  • Scénář 2: realizace monitorování srdečního rytmu pacientů po intervenci v domácím prostředí

Sledování pacientů je stále řízeno ošetřujícím lékařem (lékaři). Cílem je zavést správné a úspěšné procesní řízení umožňující bezproblémovou implementaci „aplikace na předpis“.

Krátkodobé a dlouhodobé přínosy, které chce projekt prokázat:

Krátkodobý:

- AF lze úspěšně detekovat v domácím prostředí pomocí aplikace FibriCheck

Dlouhodobé: úspěšná detekce AF v domácím prostředí může:

  • Buďte prvním krokem ke změně a zlepšení způsobu péče o pacienta
  • Vyvolat terapeutické intervence, aby se zabránilo mrtvici nebo jiným komplikacím

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

465

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • AC Huisartsengeneeskunde KU Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Hooglede, West-Vlaanderen, Belgie, 8830
        • HAK Hooglede
      • Ieper, West-Vlaanderen, Belgie, 8900
        • Jan Yperman Ziekenhuis
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
        • AZ Delta ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni způsobilí pacienti jsou zahrnuti do odpovídající skupiny

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1: Pacienti bez strukturálního onemocnění srdce

  • Věk 65 a více
  • CHADSVASc skóre 2 nebo více (včetně městnavého srdečního selhání, hypertenze, věku, cukrovky, předchozí mrtvice, cévního onemocnění a pohlaví)
  • Komorbidity, jako jsou: onemocnění koronárních tepen, nedostatečnost ledvin, spánková apnoe nebo symptomatické potíže s negativním Holterem v minulosti

Skupina 2: Pacienti se strukturálním onemocněním srdce

  • Věk 65 a více
  • CHADSVASc skóre 2 nebo více
  • Objem levé síně indexovaný pro plochu tělesného povrchu (BSA) 34 ml/m² nebo více nebo průměr levé síně > 5 cm

  • A některý z následujících ukazatelů:

    • Diastolická dysfunkce alespoň 2. stupně s restriktivním plněním (E/A 2 nebo více) nebo narušenou relaxací (E/A 0,8) a s E/e' septem 15 a více (E/e' laterální 10 a více) nebo trikuspidální insuficiencí (TI) 2,8 m/s nebo více
    • Minimálně mitrální insuficience (stupeň 2/3 nebo 3/3) nebo mitrální stenóza
    • Hypertrofická (obstrukční) kardiomyopatie

Skupina 3: Pacienti s vysokými rizikovými parametry pro rozvoj FS

  • Věk 65 a více
  • Obecný lékařský záznam v zúčastněné praxi
  • 5leté riziko AF alespoň 10 % podle skóre rizika CHARGE-AF

Skupina 4: Pacienti po kryptogenní mrtvici nebo TIA

- V posledním roce od zahájení studie prodělal kryptogenní TIA nebo mrtvici

Skupina 5: Pacienti po kardioverzní terapii

  • Potvrzený pacient s FS na základě 12svodového EKG
  • Úspěšná léčba AF pomocí kardioverze (DCC nebo chemická) k převedení srdečního rytmu zpět na normální sinusový rytmus
  • Subjekty jsou starší 18 let

Skupina 6: Pacienti po ablační terapii

  • Potvrzený pacient s FS na základě 12svodového EKG
  • Úspěšná léčba AF pomocí ablační terapie k obnovení srdečního rytmu zpět na sinusový rytmus za poslední 3 měsíce
  • Subjekty jsou starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Nepůvodní nizozemština
  • Srdeční rytmus závislý na kardiostimulátoru
  • Pacient s perniózou
  • Intenzivní tvorba kalusu
  • Nízké dodržování protokolu
  • Tremor nebo Parkinson
  • Příznaky Alzheimerovy choroby nebo demence
  • Žádná schopnost sebeobsluhy
  • Známý pacient s AF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti bez strukturálního onemocnění srdce
Diagnostický test: FibriCheck
Digitální zdravotní aplikace
Pacienti se strukturálním onemocněním srdce
Diagnostický test: FibriCheck
Digitální zdravotní aplikace
Pacienti s vysokými rizikovými parametry pro rozvoj FS
Diagnostický test: FibriCheck
Digitální zdravotní aplikace
Pacienti po kryptogenní mrtvici
Diagnostický test: FibriCheck
Digitální zdravotní aplikace
Pacienti po kardioverzní terapii
Diagnostický test: FibriCheck
Digitální zdravotní aplikace
Pacienti po ablační terapii
Diagnostický test: FibriCheck
Digitální zdravotní aplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Detekce neznámé fibrilace síní
Časové okno: 31. prosince 2017
31. prosince 2017

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Detekce recidivující fibrilace síní
Časové okno: 31. prosince 2017
31. prosince 2017

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qompium NV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1 (Jiný identifikátor: Mobile Health and Wellness Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na FibriCheck

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit