Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af atrieflimren i forskellige patientmålgrupper ved hjælp af FibriCheck Smartphone-applikationen

26. april 2018 opdateret af: Qompium NV

Påvisning af almindelig arytmi atrieflimren i forskellige patientmålgrupper ved hjælp af FibriCheck smartphone-applikationen

FibriCheck er en Conformité Européenne (CE)-godkendt (klasse IIa) medicinsk diagnostisk applikation, der giver mulighed for hjerterytmeregistreringer baseret på et optisk signal optaget via smartphone-kameraet. FibriCheck er kun tilgængelig på recept, hvilket får lægen til at blive i 'førersædet' og applikationsfordelingen kan spores.

Ved at bruge FibriCheck, en medicinsk valideret smartphone-applikation, kan daglige rytmemålinger udføres kun ved hjælp af patientens smartphone. Dette gør det muligt at registrere og overvåge hjerterytmen i et hjemmemiljø, og dataene kan automatisk sendes til lægen. Dette muliggør implementering af FibriCheck i to typer scenarier:

  • Scenarie 1: opfølgning af patienter med højrisikoparametre for AF udvikling til primær og sekundær forebyggelse, hvorved påvisning af AF vil resultere i terapeutisk intervention
  • Scenarie 2: realisering af monitorering af hjerterytmen hos patienter efter intervention i et hjemmemiljø

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjerterytmeforstyrrelse, der rammer 50 millioner mennesker i Europa og USA. Den er forbundet med en stigende dødelighed og risiko for forbigående cerebrovaskulære hændelser og demens. De novo AF er i de fleste tilfælde asymptomatisk og paroxysmal, hvilket forårsager, at diagnosen stilles enten tilfældigt eller som reaktion på en hændelse. Dette påvirker patientens livskvalitet drastisk og er ledsaget af høje samfundsøkonomiske omkostninger. Retningslinjer indikerer, at antikoagulering hos patienter diagnosticeret med AF er en omkostningseffektiv løsning til forebyggelse af slagtilfælde.

Derudover kan patienter identificeret med AF, afhængigt af målgruppen, modtage terapi for at kontrollere hjerterytmen. Disse procedurer (kardioversion og ablation) resulterer ofte i opfølgende konsultationer, der kan undgås, hvis hjerterytmen kan fjernovervåges.

Ved at bruge FibriCheck, en medicinsk valideret smartphone-applikation, kan daglige rytmemålinger udføres kun ved hjælp af patientens smartphone. Dette gør det muligt at registrere og overvåge hjerterytmen i et hjemmemiljø, og dataene kan automatisk sendes til lægen. Dette muliggør implementering af FibriCheck i to typer scenarier:

  • Scenarie 1: opfølgning af patienter med højrisikoparametre for AF udvikling til primær og sekundær forebyggelse, hvorved påvisning af AF vil resultere i terapeutisk intervention
  • Scenarie 2: realisering af monitorering af hjerterytmen hos patienter efter intervention i et hjemmemiljø

Opfølgningen af ​​patienterne styres stadig af den eller de behandlende læger. Målet er at implementere en korrekt og vellykket processtyring, der muliggør en smidig implementering af "en ansøgning på recept".

Kort- og langsigtede fordele projektet ønsker at bevise:

Kort sigt:

- AF kan med succes detekteres i et hjemmemiljø ved hjælp af FibriCheck-applikationen

Langsigtet: en vellykket detektering af AF i et hjemmemiljø kan:

  • Vær det første skridt i retning af at ændre og forbedre patientens plejeforløb
  • Fremkald terapeutiske indgreb for at forhindre slagtilfælde eller andre komplikationer

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

465

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • AC Huisartsengeneeskunde KU Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Hooglede, West-Vlaanderen, Belgien, 8830
        • HAK Hooglede
      • Ieper, West-Vlaanderen, Belgien, 8900
        • Jan Yperman Ziekenhuis
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • AZ Delta ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle egnede patienter er inkluderet i den tilsvarende gruppe

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1: Patienter uden strukturel hjertesygdom

  • Alder 65 og ældre
  • CHADSVASc-score på 2 eller mere (inklusive kongestiv hjertesvigt, hypertension, alder, diabetes, tidligere slagtilfælde, vaskulær sygdom og køn)
  • Komorbiditeter såsom: koronararteriesygdom, nyreinsufficiens, søvnapnø eller symptomatiske klager med tidligere negativ Holter

Gruppe 2: Patienter med strukturel hjertesygdom

  • Alder 65 og ældre
  • CHADSVASc-score på 2 eller mere
  • Venstre atriel volumen indekseret for kropsoverfladeareal (BSA) på 34 ml/m² eller mere, eller venstre atriel diameter > 5 cm

  • Og enhver af følgende indikatorer:

    • Diastolisk dysfunktion af mindst grad 2 med restriktiv fyldning (E/A 2 eller mere) eller forstyrret afslapning (E/A 0,8) og med E/e' septal 15 eller mere (E/e' lateral 10 eller mere) eller tricuspidal insufficiens (TI) på 2,8 m/s eller mere
    • Mindst mitral insufficiens (grad 2/3 eller 3/3) eller mitral stenose
    • Hypertrofisk (obstruktiv) kardiomyopati

Gruppe 3: Patienter med højrisikoparametre for AF-udvikling

  • Alder 65 eller mere
  • Generel journal i den deltagende praksis
  • En 5-års risiko for AF på mindst 10 % ifølge CHARGE-AF risikoscore

Gruppe 4: Patienter efter kryptogent slagtilfælde eller TIA

- Oplevet en kryptogent TIA eller slagtilfælde i det seneste år siden starten af ​​undersøgelsen

Gruppe 5: Patienter efter kardioversionsbehandling

  • Bekræftet AF-patient baseret på 12-aflednings-EKG
  • Vellykket AF-behandling ved hjælp af kardioversion (DCC eller kemisk) for at konvertere hjerterytmen tilbage til normal sinusrytme
  • Forsøgspersonerne er ældre end 18 år

Gruppe 6: Patienter efter ablationsterapi

  • Bekræftet AF-patient baseret på 12-aflednings-EKG
  • Vellykket AF-behandling ved hjælp af ablationsterapi for at genoprette hjerterytmen tilbage til sinusrytmen inden for de seneste 3 måneder
  • Forsøgspersonerne er ældre end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-indfødt hollandsk
  • Pacemakerafhængig hjerterytme
  • Perniose patient
  • Intens callus dannelse
  • Lav overholdelse af protokol
  • Tremor eller Parkinson
  • Tegn på Alzheimer eller demens
  • Ingen egenomsorgsevne
  • Kendt AF patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter uden strukturel hjertesygdom
Diagnostisk test: FibriCheck
Digital sundhedsapplikation
Patienter med strukturel hjertesygdom
Diagnostisk test: FibriCheck
Digital sundhedsapplikation
Patienter med højrisikoparametre for AF-udvikling
Diagnostisk test: FibriCheck
Digital sundhedsapplikation
Patienter post-kryptogent slagtilfælde
Diagnostisk test: FibriCheck
Digital sundhedsapplikation
Patienter efter kardioversionsbehandling
Diagnostisk test: FibriCheck
Digital sundhedsapplikation
Patienter efter ablationsterapi
Diagnostisk test: FibriCheck
Digital sundhedsapplikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvisning af ukendt atrieflimren
Tidsramme: 31. december 2017
31. december 2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvisning af tilbagevendende atrieflimren
Tidsramme: 31. december 2017
31. december 2017

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qompium NV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2018

Først opslået (Faktiske)

26. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1 (Anden identifikator: Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med FibriCheck

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner