Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektering av förmaksflimmer i olika patientmålgrupper med hjälp av FibriCheck Smartphone-applikationen

26 april 2018 uppdaterad av: Qompium NV

Detektering av vanlig arytmi förmaksflimmer i olika patientmålgrupper med hjälp av FibriCheck Smartphone-applikationen

FibriCheck är en Conformité Européenne (CE)-godkänd (klass IIa) medicinsk diagnostisk applikation som möjliggör hjärtrytmregistreringar baserat på en optisk signal som fångas via smartphonekameran. FibriCheck är endast tillgängligt på recept, vilket gör att läkaren stannar i "förarsätet" och applikationsdistributionen kan spåras.

Genom att använda FibriCheck, en medicinskt validerad smartphoneapplikation, kan dagliga rytmmätningar utföras med endast patientens smartphone. Detta gör att hjärtrytmen kan registreras och övervakas i en hemmiljö och data skickas automatiskt till läkaren. Detta möjliggör implementering av FibriCheck i två typer av scenarier:

  • Scenario 1: uppföljning av patienter med högriskparametrar för utveckling av AF för primär och sekundär prevention, varvid upptäckt av AF kommer att resultera i terapeutisk intervention
  • Scenario 2: förverkligandet av övervakning av hjärtrytmen hos patienter efter intervention i hemmiljö

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste hjärtrytmstörningen som drabbar 50 miljoner människor i Europa och USA. Den är förknippad med en ökande dödlighet och risk för övergående cerebrovaskulära incidenter och demens. De novo AF är i de flesta fall asymtomatisk och paroxysmal, vilket gör att diagnosen ställs antingen av en slump eller som svar på en incident. Detta påverkar drastiskt patientens livskvalitet och åtföljs av en hög samhällsekonomisk kostnad. Riktlinjer indikerar att antikoagulering hos patienter med diagnosen AF är en kostnadseffektiv lösning för att förebygga stroke.

Dessutom, beroende på målgrupp, kan patienter som identifierats med AF få behandling för att kontrollera hjärtrytmen. Dessa procedurer (elkonvertering och ablation) resulterar ofta i uppföljande konsultationer som kan undvikas om hjärtrytmen kan övervakas på distans.

Genom att använda FibriCheck, en medicinskt validerad smartphoneapplikation, kan dagliga rytmmätningar utföras med endast patientens smartphone. Detta gör att hjärtrytmen kan registreras och övervakas i en hemmiljö och data skickas automatiskt till läkaren. Detta möjliggör implementering av FibriCheck i två typer av scenarier:

  • Scenario 1: uppföljning av patienter med högriskparametrar för utveckling av AF för primär och sekundär prevention, varvid upptäckt av AF kommer att resultera i terapeutisk intervention
  • Scenario 2: förverkligandet av övervakning av hjärtrytmen hos patienter efter intervention i hemmiljö

Uppföljningen av patienterna drivs fortfarande av den/de behandlande läkaren. Målet är att implementera en korrekt och framgångsrik processhantering som möjliggör en smidig implementering av "ansökan på recept".

Kort- och långsiktiga fördelar som projektet vill bevisa:

Kortsiktigt:

- AF kan framgångsrikt detekteras i en hemmiljö med hjälp av FibriCheck-applikationen

Långsiktigt: en framgångsrik detektering av AF i en hemmiljö kan:

  • Var det första steget mot att förändra och förbättra patientens vårdväg
  • Inducera terapeutiska ingrepp för att förhindra stroke eller andra komplikationer

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

465

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • AC Huisartsengeneeskunde KU Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Hooglede, West-Vlaanderen, Belgien, 8830
        • HAK Hooglede
      • Ieper, West-Vlaanderen, Belgien, 8900
        • Jan Yperman ziekenhuis
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • AZ Delta ziekenhuis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla berättigade patienter ingår i motsvarande grupp

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Grupp 1: Patienter utan strukturell hjärtsjukdom

  • Ålder 65 och äldre
  • CHADSVASc-poäng på 2 eller mer (inklusive kongestiv hjärtsvikt, högt blodtryck, ålder, diabetes, tidigare stroke, kärlsjukdom och kön)
  • Samsjukligheter såsom: kranskärlssjukdom, njurinsufficiens, sömnapné eller symtomatiska besvär med negativ Holter tidigare

Grupp 2: Patienter med strukturell hjärtsjukdom

  • Ålder 65 och äldre
  • CHADSVASc poäng på 2 eller mer
  • Vänster förmaksvolym indexerad för kroppsyta (BSA) på 34 ml/m² eller mer, eller vänster förmaksdiameter > 5 cm
  • Och någon av följande indikatorer:

    • Diastolisk dysfunktion av minst grad 2 med restriktiv fyllning (E/A 2 eller mer) eller störd avslappning (E/A 0,8) och med E/e' septal 15 eller mer (E/e' lateral 10 eller mer) eller trikuspidal insufficiens (TI) på 2,8 m/s eller mer
    • Minst mitralinsufficiens (grad 2/3 eller 3/3) eller mitralisstenos
    • Hypertrofisk (obstruktiv) kardiomyopati

Grupp 3: Patienter med högriskparametrar för AF-utveckling

  • Ålder 65 eller äldre
  • Allmän journal i den deltagande praktiken
  • En 5-årsrisk för AF på minst 10 % enligt CHARGE-AF riskpoäng

Grupp 4: Patienter efter kryptogen stroke eller TIA

- Upplevt en kryptogen TIA eller stroke under det senaste året sedan studiens start

Grupp 5: Patienter efter kardioversionsterapi

  • Bekräftad AF-patient baserat på 12-avlednings-EKG
  • Framgångsrik AF-behandling med elkonvertering (DCC eller kemikalie) för att omvandla hjärtrytmen tillbaka till normal sinusrytm
  • Försökspersonerna är äldre än 18 år

Grupp 6: Patienter efter ablationsterapi

  • Bekräftad AF-patient baserat på 12-avlednings-EKG
  • Framgångsrik AF-behandling med ablationsterapi för att återställa hjärtrytmen till sinusrytmen under de senaste 3 månaderna
  • Försökspersonerna är äldre än 18 år

Exklusions kriterier:

  • Icke-infödda holländska
  • Pacemakerberoende hjärtrytm
  • Perniosis patient
  • Intensiv kallusbildning
  • Låg efterlevnad av protokoll
  • Tremor eller Parkinson
  • Tecken på Alzheimer eller demens
  • Ingen egenvårdsförmåga
  • Känd AF-patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter utan strukturell hjärtsjukdom
Digital hälsoapplikation
Patienter med strukturell hjärtsjukdom
Digital hälsoapplikation
Patienter med högriskparametrar för AF-utveckling
Digital hälsoapplikation
Patienter efter kryptogen stroke
Digital hälsoapplikation
Patienter efter kardioversionsterapi
Digital hälsoapplikation
Patienter efter ablationsterapi
Digital hälsoapplikation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Detektion av okänt förmaksflimmer
Tidsram: 31 december 2017
31 december 2017

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Detektion av återkommande förmaksflimmer
Tidsram: 31 december 2017
31 december 2017

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2018

Första postat (Faktisk)

26 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på FibriCheck

3
Prenumerera