- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03509493
Detektering av förmaksflimmer i olika patientmålgrupper med hjälp av FibriCheck Smartphone-applikationen
Detektering av vanlig arytmi förmaksflimmer i olika patientmålgrupper med hjälp av FibriCheck Smartphone-applikationen
FibriCheck är en Conformité Européenne (CE)-godkänd (klass IIa) medicinsk diagnostisk applikation som möjliggör hjärtrytmregistreringar baserat på en optisk signal som fångas via smartphonekameran. FibriCheck är endast tillgängligt på recept, vilket gör att läkaren stannar i "förarsätet" och applikationsdistributionen kan spåras.
Genom att använda FibriCheck, en medicinskt validerad smartphoneapplikation, kan dagliga rytmmätningar utföras med endast patientens smartphone. Detta gör att hjärtrytmen kan registreras och övervakas i en hemmiljö och data skickas automatiskt till läkaren. Detta möjliggör implementering av FibriCheck i två typer av scenarier:
- Scenario 1: uppföljning av patienter med högriskparametrar för utveckling av AF för primär och sekundär prevention, varvid upptäckt av AF kommer att resultera i terapeutisk intervention
- Scenario 2: förverkligandet av övervakning av hjärtrytmen hos patienter efter intervention i hemmiljö
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste hjärtrytmstörningen som drabbar 50 miljoner människor i Europa och USA. Den är förknippad med en ökande dödlighet och risk för övergående cerebrovaskulära incidenter och demens. De novo AF är i de flesta fall asymtomatisk och paroxysmal, vilket gör att diagnosen ställs antingen av en slump eller som svar på en incident. Detta påverkar drastiskt patientens livskvalitet och åtföljs av en hög samhällsekonomisk kostnad. Riktlinjer indikerar att antikoagulering hos patienter med diagnosen AF är en kostnadseffektiv lösning för att förebygga stroke.
Dessutom, beroende på målgrupp, kan patienter som identifierats med AF få behandling för att kontrollera hjärtrytmen. Dessa procedurer (elkonvertering och ablation) resulterar ofta i uppföljande konsultationer som kan undvikas om hjärtrytmen kan övervakas på distans.
Genom att använda FibriCheck, en medicinskt validerad smartphoneapplikation, kan dagliga rytmmätningar utföras med endast patientens smartphone. Detta gör att hjärtrytmen kan registreras och övervakas i en hemmiljö och data skickas automatiskt till läkaren. Detta möjliggör implementering av FibriCheck i två typer av scenarier:
- Scenario 1: uppföljning av patienter med högriskparametrar för utveckling av AF för primär och sekundär prevention, varvid upptäckt av AF kommer att resultera i terapeutisk intervention
- Scenario 2: förverkligandet av övervakning av hjärtrytmen hos patienter efter intervention i hemmiljö
Uppföljningen av patienterna drivs fortfarande av den/de behandlande läkaren. Målet är att implementera en korrekt och framgångsrik processhantering som möjliggör en smidig implementering av "ansökan på recept".
Kort- och långsiktiga fördelar som projektet vill bevisa:
Kortsiktigt:
- AF kan framgångsrikt detekteras i en hemmiljö med hjälp av FibriCheck-applikationen
Långsiktigt: en framgångsrik detektering av AF i en hemmiljö kan:
- Var det första steget mot att förändra och förbättra patientens vårdväg
- Inducera terapeutiska ingrepp för att förhindra stroke eller andra komplikationer
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- AC Huisartsengeneeskunde KU Leuven
-
-
West-Vlaanderen
-
Hooglede, West-Vlaanderen, Belgien, 8830
- HAK Hooglede
-
Ieper, West-Vlaanderen, Belgien, 8900
- Jan Yperman ziekenhuis
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- AZ Delta ziekenhuis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Grupp 1: Patienter utan strukturell hjärtsjukdom
- Ålder 65 och äldre
- CHADSVASc-poäng på 2 eller mer (inklusive kongestiv hjärtsvikt, högt blodtryck, ålder, diabetes, tidigare stroke, kärlsjukdom och kön)
- Samsjukligheter såsom: kranskärlssjukdom, njurinsufficiens, sömnapné eller symtomatiska besvär med negativ Holter tidigare
Grupp 2: Patienter med strukturell hjärtsjukdom
- Ålder 65 och äldre
- CHADSVASc poäng på 2 eller mer
- Vänster förmaksvolym indexerad för kroppsyta (BSA) på 34 ml/m² eller mer, eller vänster förmaksdiameter > 5 cm
Och någon av följande indikatorer:
- Diastolisk dysfunktion av minst grad 2 med restriktiv fyllning (E/A 2 eller mer) eller störd avslappning (E/A 0,8) och med E/e' septal 15 eller mer (E/e' lateral 10 eller mer) eller trikuspidal insufficiens (TI) på 2,8 m/s eller mer
- Minst mitralinsufficiens (grad 2/3 eller 3/3) eller mitralisstenos
- Hypertrofisk (obstruktiv) kardiomyopati
Grupp 3: Patienter med högriskparametrar för AF-utveckling
- Ålder 65 eller äldre
- Allmän journal i den deltagande praktiken
- En 5-årsrisk för AF på minst 10 % enligt CHARGE-AF riskpoäng
Grupp 4: Patienter efter kryptogen stroke eller TIA
- Upplevt en kryptogen TIA eller stroke under det senaste året sedan studiens start
Grupp 5: Patienter efter kardioversionsterapi
- Bekräftad AF-patient baserat på 12-avlednings-EKG
- Framgångsrik AF-behandling med elkonvertering (DCC eller kemikalie) för att omvandla hjärtrytmen tillbaka till normal sinusrytm
- Försökspersonerna är äldre än 18 år
Grupp 6: Patienter efter ablationsterapi
- Bekräftad AF-patient baserat på 12-avlednings-EKG
- Framgångsrik AF-behandling med ablationsterapi för att återställa hjärtrytmen till sinusrytmen under de senaste 3 månaderna
- Försökspersonerna är äldre än 18 år
Exklusions kriterier:
- Icke-infödda holländska
- Pacemakerberoende hjärtrytm
- Perniosis patient
- Intensiv kallusbildning
- Låg efterlevnad av protokoll
- Tremor eller Parkinson
- Tecken på Alzheimer eller demens
- Ingen egenvårdsförmåga
- Känd AF-patient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter utan strukturell hjärtsjukdom
|
Digital hälsoapplikation
|
Patienter med strukturell hjärtsjukdom
|
Digital hälsoapplikation
|
Patienter med högriskparametrar för AF-utveckling
|
Digital hälsoapplikation
|
Patienter efter kryptogen stroke
|
Digital hälsoapplikation
|
Patienter efter kardioversionsterapi
|
Digital hälsoapplikation
|
Patienter efter ablationsterapi
|
Digital hälsoapplikation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Detektion av okänt förmaksflimmer
Tidsram: 31 december 2017
|
31 december 2017
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Detektion av återkommande förmaksflimmer
Tidsram: 31 december 2017
|
31 december 2017
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på FibriCheck
-
Qompium NVAvslutadFörmaksflimmerBelgien
-
Jessa HospitalRekryteringFörmaksflimmerBelgien
-
KU LeuvenQompium NVHar inte rekryterat ännuFörmaksflimmer Paroxysmal
-
Qompium NVRekrytering
-
Qompium NVAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadPostoperativa komplikationer | Förmaksflimmer | Arytmi | Förmaksflimmer och fladderBelgien
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Institut Català de la SalutRekryteringStroke | Förmaksflimmer | Demens | Nyuppkomst av förmaksflimmerSpanien
-
Ziekenhuis Oost-LimburgAvslutad
-
Ziekenhuis Oost-LimburgAvslutadFörmaksflimmerBelgien