Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van boezemfibrilleren bij verschillende patiëntendoelgroepen met behulp van de FibriCheck smartphone-applicatie

26 april 2018 bijgewerkt door: Qompium NV

Detectie van de veelvoorkomende aritmie Boezemfibrilleren bij verschillende doelgroepen van patiënten met behulp van de FibriCheck Smartphone-applicatie

FibriCheck is een Conformité Européenne (CE)-goedgekeurde (klasse IIa) medisch diagnostische applicatie die hartritmeregistraties mogelijk maakt op basis van een optisch signaal dat wordt vastgelegd via de camera van de smartphone. FibriCheck is enkel op voorschrift verkrijgbaar waardoor de arts in de 'driver seat' blijft en de toepassingsdistributie getraceerd kan worden.

Door gebruik te maken van FibriCheck, een medisch gevalideerde smartphone-applicatie, kunnen dagelijkse ritmemetingen worden uitgevoerd met alleen de smartphone van de patiënt. Hierdoor kan het hartritme in een thuisomgeving worden geregistreerd en gemonitord en kunnen de gegevens automatisch naar de arts worden gestuurd. Dit maakt de implementatie van FibriCheck in twee soorten scenario's mogelijk:

  • Scenario 1: follow-up van patiënten met hoge risicoparameters voor AF-ontwikkeling voor primaire en secundaire preventie, waarbij detectie van AF zal resulteren in therapeutische interventie
  • Scenario 2: realisatie van hartritmebewaking van patiënten na interventie in een thuisomgeving

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis die 50 miljoen mensen in Europa en de VS treft. Het gaat gepaard met een toenemende mortaliteit en het risico op voorbijgaande cerebrovasculaire incidenten en dementie. De novo AF is in de meeste gevallen asymptomatisch en paroxysmaal, waardoor de diagnose per toeval of als reactie op een incident wordt gesteld. Dit heeft een drastische impact op de levenskwaliteit van de patiënt en gaat gepaard met hoge sociaal-economische kosten. Richtlijnen geven aan dat antistolling bij patiënten met de diagnose AF een kosteneffectieve oplossing is voor de preventie van beroertes.

Daarnaast kunnen patiënten met AF, afhankelijk van de doelgroep, therapie krijgen om het hartritme onder controle te krijgen. Deze ingrepen (cardioversie en ablatie) leiden vaak tot vervolgconsulten die kunnen worden vermeden als het hartritme op afstand kan worden gevolgd.

Door gebruik te maken van FibriCheck, een medisch gevalideerde smartphone-applicatie, kunnen dagelijkse ritmemetingen worden uitgevoerd met alleen de smartphone van de patiënt. Hierdoor kan het hartritme in een thuisomgeving worden geregistreerd en gemonitord en kunnen de gegevens automatisch naar de arts worden gestuurd. Dit maakt de implementatie van FibriCheck in twee soorten scenario's mogelijk:

  • Scenario 1: follow-up van patiënten met hoge risicoparameters voor AF-ontwikkeling voor primaire en secundaire preventie, waarbij detectie van AF zal resulteren in therapeutische interventie
  • Scenario 2: realisatie van hartritmebewaking van patiënten na interventie in een thuisomgeving

De opvolging van patiënten wordt nog steeds gestuurd door de behandelende arts(en). Het doel is een correct en succesvol procesbeheer te implementeren dat een vlotte implementatie van "een aanvraag op recept" mogelijk maakt.

Voordelen op korte en lange termijn die het project wil bewijzen:

Korte termijn:

- AF kan met succes worden gedetecteerd in een thuisomgeving met behulp van de FibriCheck-applicatie

Lange termijn: een succesvolle detectie van AF in een thuisomgeving kan:

  • Wees de eerste stap naar het veranderen en verbeteren van het zorgtraject van de patiënt
  • Induceer therapeutische interventies om beroertes of andere complicaties te voorkomen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

465

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Limburg
      • Genk, Limburg, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Hasselt, Limburg, België, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • AZ Maria Middelares
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • AC Huisartsengeneeskunde KU Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Hooglede, West-Vlaanderen, België, 8830
        • HAK Hooglede
      • Ieper, West-Vlaanderen, België, 8900
        • Jan Yperman ziekenhuis
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, België, 8500
        • AZ Groeninge
      • Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
        • AZ Delta ziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle in aanmerking komende patiënten zijn opgenomen in de overeenkomstige groep

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep 1: Patiënten zonder structurele hartziekte

  • 65 jaar en ouder
  • CHADSVASc-score van 2 of meer (waaronder congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd, diabetes, eerdere beroerte, vaatziekten en geslacht)
  • Comorbiditeiten zoals: coronaire hartziekte, nierinsufficiëntie, slaapapneu of symptomatische klachten met negatieve Holter in het verleden

Groep 2: Patiënten met structurele hartaandoeningen

  • 65 jaar en ouder
  • CHADSVASc-score van 2 of meer
  • Linker atriumvolume geïndexeerd voor lichaamsoppervlak (BSA) van 34 ml/m² of meer, of linker atriale diameter > 5 cm

  • En een van de volgende indicatoren:

    • Diastolische disfunctie van ten minste graad 2 met restrictieve vulling (E/A 2 of meer) of verstoorde relaxatie (E/A 0,8) en met E/e' septum 15 of meer (E/e' lateraal 10 of meer) of tricuspidalisinsufficiëntie (TI) van 2,8 m/s of meer
    • Minstens mitralisinsufficiëntie (graad 2/3 of 3/3) of mitralisklepstenose
    • Hypertrofische (obstructieve) cardiomyopathie

Groep 3: Patiënten met hoge risicoparameters voor de ontwikkeling van AF

  • 65 jaar of ouder
  • Algemeen Medisch Dossier in de deelnemende praktijk
  • Een 5-jaarsrisico op AF van ten minste 10% volgens de CHARGE-AF-risicoscore

Groep 4: Patiënten na een cryptogene beroerte of TIA

- Heeft sinds de start van het onderzoek in het afgelopen jaar een cryptogene TIA of beroerte gehad

Groep 5: Patiënten na cardioversietherapie

  • Bevestigde AF-patiënt op basis van 12-afleidingen ECG
  • Succesvolle AF-behandeling met behulp van cardioversie (DCC of chemisch) om het hartritme terug te zetten naar een normaal sinusritme
  • Proefpersonen zijn ouder dan 18 jaar

Groep 6: Patiënten na ablatietherapie

  • Bevestigde AF-patiënt op basis van 12-afleidingen ECG
  • Succesvolle AF-behandeling met behulp van ablatietherapie om het hartritme in de afgelopen 3 maanden terug te brengen naar het sinusritme
  • Proefpersonen zijn ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Nederlands
  • Pacemakerafhankelijk hartritme
  • Perniose patiënt
  • Intense eeltvorming
  • Lage naleving van het protocol
  • Tremor of Parkinson
  • Tekenen van Alzheimer of dementie
  • Geen zelfzorgvermogen
  • Bekende AF-patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten zonder structurele hartziekte
Diagnostische toets: FibriCheck
Digitale gezondheidsapplicatie
Patiënten met structurele hartaandoeningen
Diagnostische toets: FibriCheck
Digitale gezondheidsapplicatie
Patiënten met hoge risicoparameters voor de ontwikkeling van AF
Diagnostische toets: FibriCheck
Digitale gezondheidsapplicatie
Patiënten na een cryptogene beroerte
Diagnostische toets: FibriCheck
Digitale gezondheidsapplicatie
Patiënten na cardioversietherapie
Diagnostische toets: FibriCheck
Digitale gezondheidsapplicatie
Patiënten na ablatietherapie
Diagnostische toets: FibriCheck
Digitale gezondheidsapplicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Detectie van onbekende boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 31 december 2017
31 december 2017

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Detectie van recidiverende boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 31 december 2017
31 december 2017

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qompium NV

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FibriCheck

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren