Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av atrieflimmer i forskjellige pasientmålgrupper ved å bruke FibriCheck Smartphone-applikasjonen

26. april 2018 oppdatert av: Qompium NV

Påvisning av vanlig arytmi atrieflimmer i forskjellige pasientmålgrupper ved å bruke FibriCheck Smartphone-applikasjonen

FibriCheck er en Conformité Européenne (CE)-godkjent (klasse IIa) medisinsk diagnostisk applikasjon som tillater hjerterytmeregistreringer basert på et optisk signal fanget via smarttelefonkameraet. FibriCheck er kun tilgjengelig på resept, noe som fører til at legen blir i "førersetet" og applikasjonsfordelingen kan spores.

Ved å bruke FibriCheck, en medisinsk validert smarttelefonapplikasjon, kan daglige rytmemålinger utføres kun ved å bruke smarttelefonen til pasienten. Dette gjør at hjerterytmen kan registreres og overvåkes i et hjemmemiljø og dataene sendes automatisk til legen. Dette muliggjør implementering av FibriCheck i to typer scenarier:

  • Scenario 1: oppfølging av pasienter med høyrisikoparametere for AF-utvikling for primær og sekundær forebygging, der påvisning av AF vil resultere i terapeutisk intervensjon
  • Scenario 2: realisering av overvåking av hjerterytmen til pasienter etter intervensjon i hjemmemiljø

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjerterytmeforstyrrelsen som rammer 50 millioner mennesker i Europa og USA. Den er assosiert med en økende dødelighet og risiko for forbigående cerebrovaskulære hendelser og demens. De novo AF er i de fleste tilfeller asymptomatisk og paroksysmal, noe som fører til at diagnosen stilles enten ved en tilfeldighet eller som svar på en hendelse. Dette påvirker livskvaliteten til pasienten drastisk og er ledsaget av høye samfunnsøkonomiske kostnader. Retningslinjer indikerer at antikoagulasjon hos pasienter diagnostisert med AF er en kostnadseffektiv løsning for forebygging av hjerneslag.

I tillegg, avhengig av målgruppen, kan pasienter identifisert med AF få behandling for å kontrollere hjerterytmen. Disse prosedyrene (kardioversjon og ablasjon) resulterer ofte i oppfølgingskonsultasjoner som kan unngås dersom hjerterytmen kan fjernovervåkes.

Ved å bruke FibriCheck, en medisinsk validert smarttelefonapplikasjon, kan daglige rytmemålinger utføres kun ved å bruke smarttelefonen til pasienten. Dette gjør at hjerterytmen kan registreres og overvåkes i et hjemmemiljø og dataene sendes automatisk til legen. Dette muliggjør implementering av FibriCheck i to typer scenarier:

  • Scenario 1: oppfølging av pasienter med høyrisikoparametere for AF-utvikling for primær og sekundær forebygging, der påvisning av AF vil resultere i terapeutisk intervensjon
  • Scenario 2: realisering av overvåking av hjerterytmen til pasienter etter intervensjon i hjemmemiljø

Oppfølgingen av pasientene er fortsatt drevet av behandlende lege(r). Målet er å implementere en korrekt og vellykket prosessstyring som muliggjør en smidig implementering av "en søknad på resept".

Kort- og langsiktige fordeler prosjektet ønsker å bevise:

Kortsiktig:

- AF kan med suksess oppdages i et hjemmemiljø ved hjelp av FibriCheck-applikasjonen

Langsiktig: en vellykket gjenkjenning av AF i et hjemmemiljø kan:

  • Vær det første skrittet mot å endre og forbedre pleieveien til pasienten
  • Induser terapeutiske intervensjoner for å forhindre slag eller andre komplikasjoner

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

465

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • AC Huisartsengeneeskunde KU Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Hooglede, West-Vlaanderen, Belgia, 8830
        • HAK Hooglede
      • Ieper, West-Vlaanderen, Belgia, 8900
        • Jan Yperman Ziekenhuis
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
        • Az Groeninge
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • AZ Delta ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kvalifiserte pasienter er inkludert i den tilsvarende gruppen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe 1: Pasienter uten strukturell hjertesykdom

  • Alder 65 og eldre
  • CHADSVASc-score på 2 eller mer (inkludert kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, alder, diabetes, tidligere slag, vaskulær sykdom og kjønn)
  • Komorbiditeter som: koronarsykdom, nyresvikt, søvnapné eller symptomatiske plager med negativ Holter tidligere

Gruppe 2: Pasienter med strukturell hjertesykdom

  • Alder 65 og eldre
  • CHADSVASc-poengsum på 2 eller mer
  • Venstre atrievolum indeksert for kroppsoverflateareal (BSA) på 34 ml/m² eller mer, eller venstre atriediameter > 5 cm

  • Og noen av følgende indikatorer:

    • Diastolisk dysfunksjon av minst grad 2 med restriktiv fylling (E/A 2 eller mer) eller forstyrret avspenning (E/A 0,8) og med E/e' septal 15 eller mer (E/e' lateral 10 eller mer) eller trikuspidal insuffisiens (TI) på 2,8 m/s eller mer
    • Minst mitralinsuffisiens (grad 2/3 eller 3/3) eller mitralstenose
    • Hypertrofisk (obstruktiv) kardiomyopati

Gruppe 3: Pasienter med høy risikoparametere for AF-utvikling

  • Alder 65 eller eldre
  • Generell journal i deltakende praksis
  • En 5-års risiko for AF på minst 10 % i henhold til CHARGE-AF risikoscore

Gruppe 4: Pasienter post-kryptogent hjerneslag eller TIA

- Opplevde en kryptogent TIA eller hjerneslag det siste året siden starten av studien

Gruppe 5: Pasienter etter kardioversjonsterapi

  • Bekreftet AF-pasient basert på 12-avlednings-EKG
  • Vellykket AF-behandling ved bruk av kardioversjon (DCC eller kjemisk) for å konvertere hjerterytmen tilbake til normal sinusrytme
  • Forsøkspersonene er eldre enn 18 år

Gruppe 6: Pasienter etter ablasjonsterapi

  • Bekreftet AF-pasient basert på 12-avlednings-EKG
  • Vellykket AF-behandling ved bruk av ablasjonsterapi for å gjenopprette hjerterytmen tilbake til sinusrytmen de siste 3 månedene
  • Forsøkspersonene er eldre enn 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-innfødt nederlandsk
  • Pacemakeravhengig hjerterytme
  • Perniose pasient
  • Intens kallusdannelse
  • Lav overholdelse av protokollen
  • Tremor eller Parkinson
  • Tegn på Alzheimer eller demens
  • Ingen egenomsorgsevne
  • Kjent AF-pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter uten strukturell hjertesykdom
Diagnostisk test: FibriCheck
Digital helseapplikasjon
Pasienter med strukturell hjertesykdom
Diagnostisk test: FibriCheck
Digital helseapplikasjon
Pasienter med høy risikoparametere for AF-utvikling
Diagnostisk test: FibriCheck
Digital helseapplikasjon
Pasienter post-kryptogent hjerneslag
Diagnostisk test: FibriCheck
Digital helseapplikasjon
Pasienter etter kardioversjonsterapi
Diagnostisk test: FibriCheck
Digital helseapplikasjon
Pasienter etter ablasjonsterapi
Diagnostisk test: FibriCheck
Digital helseapplikasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvisning av ukjent atrieflimmer
Tidsramme: 31. desember 2017
31. desember 2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvisning av tilbakevendende atrieflimmer
Tidsramme: 31. desember 2017
31. desember 2017

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qompium NV

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1 (Annen identifikator: Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på FibriCheck

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere