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Détection de la fibrillation auriculaire dans différents groupes cibles de patients à l'aide de l'application pour smartphone FibriCheck

26 avril 2018 mis à jour par: Qompium NV

Détection de l'arythmie commune fibrillation auriculaire dans différents groupes cibles de patients à l'aide de l'application pour smartphone FibriCheck

FibriCheck est une application de diagnostic médical approuvée par la Conformité Européenne (CE) (classe IIa) qui permet d'enregistrer le rythme cardiaque sur la base d'un signal optique capturé via la caméra du smartphone. FibriCheck n'est disponible que sur ordonnance, obligeant le médecin à rester dans le « siège du conducteur » et à tracer la distribution de l'application.

En utilisant FibriCheck, une application smartphone médicalement validée, les mesures quotidiennes du rythme peuvent être effectuées en utilisant uniquement le smartphone du patient. Cela permet d'enregistrer et de surveiller le rythme cardiaque dans un environnement domestique et d'envoyer automatiquement les données au médecin. Cela permet la mise en œuvre de FibriCheck dans deux types de scénarios :

  • Scénario 1 : le suivi des patients présentant des paramètres de risque élevé de développement de la FA pour la prévention primaire et secondaire, la détection de la FA entraînant une intervention thérapeutique
  • Scénario 2 : la réalisation d'un suivi du rythme cardiaque des patients post intervention à domicile

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) est le trouble du rythme cardiaque le plus courant, affectant 50 millions de personnes en Europe et aux États-Unis. Elle est associée à une augmentation de la mortalité et du risque d'incidents cérébrovasculaires transitoires et de démence. La FA de novo est dans la plupart des cas asymptomatique et paroxystique, ce qui fait que le diagnostic est posé soit par hasard, soit en réponse à un incident. Cela impacte drastiquement la qualité de vie du patient et s'accompagne d'un coût socio-économique élevé. Les lignes directrices indiquent que l'anticoagulation chez les patients diagnostiqués avec une FA est une solution rentable pour la prévention des AVC.

De plus, selon le groupe cible, les patients identifiés comme atteints de FA peuvent recevoir une thérapie afin de contrôler le rythme cardiaque. Ces procédures (cardioversion et ablation) entraînent souvent des consultations de suivi qui peuvent être évitées si le rythme cardiaque peut être surveillé à distance.

En utilisant FibriCheck, une application smartphone médicalement validée, les mesures quotidiennes du rythme peuvent être effectuées en utilisant uniquement le smartphone du patient. Cela permet d'enregistrer et de surveiller le rythme cardiaque dans un environnement domestique et d'envoyer automatiquement les données au médecin. Cela permet la mise en œuvre de FibriCheck dans deux types de scénarios :

  • Scénario 1 : le suivi des patients présentant des paramètres de risque élevé de développement de la FA pour la prévention primaire et secondaire, la détection de la FA entraînant une intervention thérapeutique
  • Scénario 2 : la réalisation d'un suivi du rythme cardiaque des patients post intervention à domicile

Le suivi des patients reste piloté par le(s) médecin(s) traitant(s). L'objectif est de mettre en place une gestion de processus correcte et performante permettant une mise en œuvre fluide d'"une application sur ordonnance".

Avantages à court et à long terme que le projet veut prouver :

Court terme:

- La FA peut être détectée avec succès dans un environnement domestique à l'aide de l'application FibriCheck

À long terme : une détection réussie de la FA dans un environnement domestique peut :

  • Être le premier pas vers le changement et l'amélioration du parcours de soins du patient
  • Induire des interventions thérapeutiques afin de prévenir les accidents vasculaires cérébraux ou d'autres complications

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

465

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • AZ Maria Middelares
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • AC Huisartsengeneeskunde KU Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Hooglede, West-Vlaanderen, Belgique, 8830
        • HAK Hooglede
      • Ieper, West-Vlaanderen, Belgique, 8900
        • Jan Yperman Ziekenhuis
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgique, 8500
        • Az Groeninge
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
        • AZ Delta ziekenhuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients éligibles sont inclus dans le groupe correspondant

La description

Critère d'intégration:

Groupe 1 : Patients sans cardiopathie structurelle

  • 65 ans et plus
  • Score CHADSVASc de 2 ou plus (y compris insuffisance cardiaque congestive, hypertension, âge, diabète, antécédents d'AVC, maladie vasculaire et sexe)
  • Comorbidités telles que : maladie coronarienne, insuffisance rénale, apnée du sommeil ou plaintes symptomatiques avec Holter négatif dans le passé

Groupe 2 : Patients atteints de cardiopathie structurelle

  • 65 ans et plus
  • Score CHADSVASc de 2 ou plus
  • Volume auriculaire gauche indexé pour une surface corporelle (BSA) de 34 ml/m² ou plus, ou diamètre auriculaire gauche > 5 cm

  • Et l'un des indicateurs suivants :

    • Dysfonctionnement diastolique d'au moins grade 2 avec remplissage restrictif (E/A 2 ou plus) ou relaxation perturbée (E/A 0,8) et avec E/e' septal 15 ou plus (E/e' latéral 10 ou plus) ou insuffisance tricuspide (TI) de 2,8 m/s ou plus
    • Au moins insuffisance mitrale (grade 2/3 ou 3/3) ou sténose mitrale
    • Cardiomyopathie hypertrophique (obstructive)

Groupe 3 : Patients présentant des paramètres de risque élevé de développement de la FA

  • 65 ans ou plus
  • Dossier médical général du cabinet participant
  • Un risque de FA à 5 ans d'au moins 10 % selon le score de risque CHARGE-AF

Groupe 4 : Patients post-AVC cryptogénique ou AIT

- A subi un AIT cryptogénique ou un accident vasculaire cérébral au cours de la dernière année depuis le début de l'étude

Groupe 5 : Patients post-thérapie de cardioversion

  • Patient AF confirmé sur la base d'un ECG à 12 dérivations
  • Traitement réussi de la FA par cardioversion (DCC ou chimique) pour reconvertir le rythme cardiaque en rythme sinusal normal
  • Les sujets ont plus de 18 ans

Groupe 6 : Traitement post-ablation des patients

  • Patient AF confirmé sur la base d'un ECG à 12 dérivations
  • Traitement réussi de la FA utilisant une thérapie par ablation pour rétablir le rythme cardiaque au rythme sinusal au cours des 3 derniers mois
  • Les sujets ont plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Néerlandais non natif
  • Rythme cardiaque dépendant du stimulateur cardiaque
  • Patient perniose
  • Formation intense de callosités
  • Faible respect du protocole
  • Tremblement ou Parkinson
  • Signes d'Alzheimer ou de démence
  • Aucune capacité d'auto-soin
  • Patient AF connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients sans cardiopathie structurelle
Test diagnostique: FibriCheck
Application de santé numérique
Patients atteints de cardiopathie structurelle
Test diagnostique: FibriCheck
Application de santé numérique
Patients présentant des paramètres de risque élevé de développement de la FA
Test diagnostique: FibriCheck
Application de santé numérique
Patients post-AVC cryptogénique
Test diagnostique: FibriCheck
Application de santé numérique
Traitement post-cardioversion des patients
Test diagnostique: FibriCheck
Application de santé numérique
Traitement post-ablation des patients
Test diagnostique: FibriCheck
Application de santé numérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Détection d'une fibrillation auriculaire inconnue
Délai: 31 décembre 2017
31 décembre 2017

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Détection de la fibrillation auriculaire récurrente
Délai: 31 décembre 2017
31 décembre 2017

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qompium NV

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2018

Première publication (Réel)

26 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1 (Autre identifiant: Mobile Health and Wellness Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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