氟唑帕尼（SHR-3162）治疗BRCA1/2突变复发性卵巢癌的研究
2022年6月30日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
评估聚（ADP-核糖）聚合酶抑制剂氟唑帕利（SHR3162）在复发性高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌和 BRCA1/2 突变患者中的疗效和安全性的开放标签研究
这是一项多中心、开放标签研究，旨在评估新型 PARP 1/2 抑制剂氟唑帕尼（SHR-3162）在 BRCA1/2 突变复发性卵巢癌中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
Fluzoparib (SHR-3162) 是一种可口服的多聚腺苷二磷酸 [ADP] 核糖聚合酶 (PARP) 1/2 小分子抑制剂，正在开发用于治疗 BRCA1/2 突变实体瘤。
fluzoparib 的耐受性、安全性和 PK 已在 1 期研究中进行了评估。
口服制剂是当前开发工作的重点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊为高级别浆液性或2/3级子宫内膜样上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；
- 确认记录的 BRCA1/2 突变；
- 接受过2~4次既往化疗方案。 非化疗方案和作为单药治疗的维持疗法不计入化疗方案；
- 放射学评估证实的复发/进展性疾病；
- 患有 RECIST v1.1 定义的可测量疾病。
排除标准：
- 任何先前使用 PARP 抑制剂的治疗；
- 患有任何其他恶性肿瘤且在过去 5 年内处于活动状态或接受过治疗的患者；
- 有症状的不受控制的脑转移患者；
- 无法吞咽口服药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
氟唑帕尼胶囊
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每天口服两次氟唑帕尼胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1 的 ORR
大体时间：每 8 周（±7 天）的治疗
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客观反应率
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每 8 周（±7 天）的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DoR
大体时间：研究数据收集预计持续约 2 年
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反应持续时间
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研究数据收集预计持续约 2 年
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无进展生存期
大体时间：预计持续约 2 年
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无进展生存期
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预计持续约 2 年
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GCIG CA-125 的响应率
大体时间：每 8 周（±7 天）的治疗预计持续约 2 年
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根据 GCIG CA-125 的响应率
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每 8 周（±7 天）的治疗预计持续约 2 年
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操作系统
大体时间：研究数据收集预计持续约 2 年
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整体生存
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研究数据收集预计持续约 2 年
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不良事件、临床实验室异常和剂量调整的发生率
大体时间：每天从签署同意书开始直到停止治疗后 30 天
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根据 CTC AE 4.03
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每天从签署同意书开始直到停止治疗后 30 天
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氟唑帕尼浓度的谷 (Cmin) 水平
大体时间：第一周期至第四周期（每个周期为28天）
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氟唑帕利浓度的 Cssmin
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第一周期至第四周期（每个周期为28天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月4日
初级完成 (实际的)
2019年8月26日
研究完成 (实际的)
2020年7月23日
研究注册日期
首次提交
2018年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月17日
首次发布 (实际的)
2018年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月30日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氟唑帕尼的临床试验
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Qilu Hospital of Shandong UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.尚未招聘
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Beijing Jishuitan Hospital完全的