이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

BRCA1/2 돌연변이 재발성 난소암에서 Fluzoparib(SHR-3162)에 대한 연구

2022년 6월 30일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

재발된 고급 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 및 BRCA1/2 돌연변이 환자에서 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제 억제제 Fluzoparib(SHR3162)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

이것은 BRCA1/2 돌연변이 재발성 난소암에서 새로운 PARP 1/2 억제제 플루조파립(SHR-3162)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Fluzoparib(SHR-3162)는 BRCA1/2 돌연변이 고형 종양 치료를 위해 개발 중인 폴리아데노신이인산[ADP] 리보스 중합효소(PARP) 1/2의 경구용 소분자 억제제입니다. fluzoparib의 내약성, 안전성 및 PK는 1상 연구에서 평가되었습니다. 경구 제형은 현재 개발 노력의 초점입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 고급 장액성 또는 등급 2/3 자궁내막양 상피 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암의 진단;
  • 확인된 문서화된 BRCA1/2 돌연변이;
  • 이전에 2~4번의 화학 요법을 받았습니다. 단일 제제 치료로 시행되는 비화학요법 및 유지 요법은 화학요법으로 간주되지 않습니다.
  • 방사선학적 평가에 의해 확인된 재발성/진행성 질환;
  • RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있습니다.

제외 기준:

  • PARP 억제제를 사용한 모든 이전 치료;
  • 지난 5년 이내에 활성 상태이거나 치료를 받은 다른 악성 종양이 있는 환자
  • 조절되지 않는 증상이 있는 뇌전이 환자;
  • 경구 투여된 약물을 삼킬 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
Fluzoparib 캡슐
의약품: 플루조파립
Fluzoparib 캡슐은 하루에 두 번 구두로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • SHR-3162

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST v1.1의 ORR
기간: 치료 8주마다(±7일)
객관적 응답률
치료 8주마다(±7일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DoR
기간: ~2년 동안 지속될 것으로 예상되는 연구 데이터 수집
응답 기간
~2년 동안 지속될 것으로 예상되는 연구 데이터 수집
PFS
기간: ~2년 동안 지속될 것으로 예상됨
무진행 생존
~2년 동안 지속될 것으로 예상됨
GCIG CA-125에 의한 응답률
기간: 약 2년 동안 지속될 것으로 예상되는 치료의 매 8주(±7일)
GCIG CA-125에 따른 응답률
약 2년 동안 지속될 것으로 예상되는 치료의 매 8주(±7일)
운영체제
기간: ~2년 동안 지속될 것으로 예상되는 연구 데이터 수집
전반적인 생존
~2년 동안 지속될 것으로 예상되는 연구 데이터 수집
부작용, 임상 검사실 이상 및 용량 수정의 발생률
기간: 매일 동의서 서명부터 치료 중단 후 30일까지
CTC AE 4.03에 따라
매일 동의서 서명부터 치료 중단 후 30일까지
플루조파립 농도의 최저(Cmin) 수준
기간: 1주기 ~ 4주기(1주기는 28일)
Fluzoparib 농도의 Cssmin
1주기 ~ 4주기(1주기는 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HR-FZPL-Ⅰb-OC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소 암에 대한 임상 시험

플루조파립에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Indonesia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다