Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van fluzoparib (SHR-3162) bij BRCA1/2-mutant recidiverende eierstokkanker

30 juni 2022 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van poly(ADP-ribose)-polymeraseremmer fluzoparib (SHR3162) bij patiënten met recidiverende hooggradige epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker en BRCA1/2-mutatie

Dit is een open-label onderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een nieuwe PARP 1/2-remmer fluzoparib (SHR-3162) bij BRCA1/2-gemuteerde recidiverende ovariumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fluzoparib (SHR-3162) is een oraal verkrijgbare, kleinmoleculaire remmer van poly-adenosinedifosfaat [ADP] ribosepolymerase (PARP) 1/2 die wordt ontwikkeld voor de behandeling van BRCA1/2-gemuteerde solide tumoren. De verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetiek van fluzoparib zijn geëvalueerd in een fase 1-onderzoek. Een mondelinge formulering is de focus van de huidige ontwikkelingsinspanningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van hoogwaardige sereuze of graad 2/3 endometrioïde epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker;
  • Bevestigde gedocumenteerde BRCA1/2-mutatie;
  • Kreeg 2~4 eerdere chemokuren. Niet-chemotherapieregimes en onderhoudstherapieën die als monotherapie worden toegediend, tellen niet mee als een chemotherapieregime;
  • Recidiverende/progressieve ziekte zoals bevestigd door radiologische beoordeling;
  • Meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door RECIST v1.1.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere behandeling met een PARP-remmer;
  • Patiënt met een andere maligniteit die in de afgelopen 5 jaar actief of behandeld is geweest;
  • Patiënten met symptomatische ongecontroleerde hersenmetastasen;
  • Patiënten die oraal toegediende medicatie niet kunnen slikken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Fluzoparib-capsule
Geneesmiddel: Fluzoparib
Fluzoparib-capsule wordt tweemaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • SHR-3162

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR door RECIST v1.1
Tijdsspanne: elke 8 weken (± 7 dagen) behandeling
Objectief responspercentage
elke 8 weken (± 7 dagen) behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DoR
Tijdsspanne: studie gegevensverzameling zal naar verwachting ~ 2 jaar duren
Duur van de reactie
studie gegevensverzameling zal naar verwachting ~ 2 jaar duren
PFS
Tijdsspanne: zal naar verwachting ~ 2 jaar meegaan
Progressievrije overleving
zal naar verwachting ~ 2 jaar meegaan
Responspercentage door GCIG CA-125
Tijdsspanne: elke 8 weken (± 7 dagen) behandeling die naar verwachting ~ 2 jaar zal duren
Responspercentage volgens GCIG CA-125
elke 8 weken (± 7 dagen) behandeling die naar verwachting ~ 2 jaar zal duren
Besturingssysteem
Tijdsspanne: studie gegevensverzameling zal naar verwachting ~ 2 jaar duren
Algehele overleving
studie gegevensverzameling zal naar verwachting ~ 2 jaar duren
Incidentie van bijwerkingen, klinische laboratoriumafwijkingen en dosisaanpassingen
Tijdsspanne: Elke dag vanaf het tekenen van toestemming tot 30 dagen na stopzetting van de behandeling
volgens CTC AE 4.03
Elke dag vanaf het tekenen van toestemming tot 30 dagen na stopzetting van de behandeling
Dalspiegel (Cmin) van fluzoparib-concentraties
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot cyclus 4 (elke cyclus is 28 dagen)
Cssmin van fluzoparib-concentraties
Cyclus 1 tot cyclus 4 (elke cyclus is 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HR-FZPL-Ⅰb-OC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren