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Um estudo de fluzoparibe (SHR-3162) em câncer de ovário recidivado mutante BRCA1/2

30 de junho de 2022 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um estudo aberto para avaliar a eficácia e a segurança do inibidor da poli(ADP-ribose) polimerase Fluzoparibe (SHR3162) em pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina ou peritoneal primário recidivante e mutação BRCA1/2

Este é um estudo aberto multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de um novo inibidor de PARP 1/2 fluzoparib （SHR-3162）no câncer de ovário recidivante mutante BRCA1/2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fluzoparibe (SHR-3162) é um inibidor de molécula pequena disponível por via oral da poliadenosina difosfato [ADP] ribose polimerase (PARP) 1/2 sendo desenvolvido para o tratamento de tumor sólido mutante BRCA1/2. A tolerabilidade, segurança e farmacocinética do fluzoparibe foram avaliadas no estudo de Fase 1. Uma formulação oral é o foco dos esforços de desenvolvimento atuais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer epitelial endometrióide seroso de alto grau ou grau 2/3 de ovário, tuba uterina ou câncer peritoneal primário;
  • Mutação BRCA1/2 documentada e confirmada;
  • Recebeu 2 a 4 regimes de quimioterapia anteriores. Regimes não quimioterápicos e terapias de manutenção administradas como tratamento de agente único não contarão como regime quimioterápico;
  • Doença recidivante/progressiva confirmada por avaliação radiológica;
  • Ter doença mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1.

Critério de exclusão:

  • Qualquer tratamento anterior com um inibidor de PARP;
  • Paciente com qualquer outra neoplasia ativa ou tratada nos últimos 5 anos;
  • Pacientes com metástases cerebrais descontroladas sintomáticas;
  • Pacientes incapazes de engolir medicamentos administrados por via oral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Cápsula de fluzoparibe
Medicamento: Fluzoparibe
A cápsula de fluzoparibe será administrada duas vezes ao dia por via oral
Outros nomes:
  • SHR-3162

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR por RECIST v1.1
Prazo: a cada 8 semanas (± 7 dias) de tratamento
Taxa de resposta objetiva
a cada 8 semanas (± 7 dias) de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DoR
Prazo: a coleta de dados do estudo deve durar ~ 2 anos
Duração da resposta
a coleta de dados do estudo deve durar ~ 2 anos
PFS
Prazo: esperado para durar ~ 2 anos
Sobrevivência livre de progressão
esperado para durar ~ 2 anos
Taxa de resposta por GCIG CA-125
Prazo: a cada 8 semanas (± 7 dias) de tratamento com duração prevista de ~ 2 anos
Taxa de resposta por GCIG CA-125
a cada 8 semanas (± 7 dias) de tratamento com duração prevista de ~ 2 anos
SO
Prazo: a coleta de dados do estudo deve durar ~ 2 anos
Sobrevivência geral
a coleta de dados do estudo deve durar ~ 2 anos
Incidência de eventos adversos, anormalidades laboratoriais clínicas e modificações de dose
Prazo: Todos os dias, começando com a assinatura do consentimento até 30 dias após a interrupção do tratamento
conforme CTC AE 4.03
Todos os dias, começando com a assinatura do consentimento até 30 dias após a interrupção do tratamento
Nível mínimo (Cmin) de concentrações de fluzoparibe
Prazo: Ciclo 1 ao ciclo 4 (cada ciclo é de 28 dias)
Concentrações de Cssmin de fluzoparibe
Ciclo 1 ao ciclo 4 (cada ciclo é de 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

23 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HR-FZPL-Ⅰb-OC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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