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Eine Studie zu Fluzoparib (SHR-3162) bei BRCA1/2-mutiertem rezidiviertem Eierstockkrebs

30. Juni 2022 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Poly(ADP-Ribose)-Polymerase-Inhibitors Fluzoparib (SHR3162) bei Patienten mit rezidiviertem hochgradigem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs und BRCA1/2-Mutation

Dies ist eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen PARP 1/2-Inhibitors Fluzoparib (SHR-3162) bei BRCA1/2-mutiertem rezidiviertem Eierstockkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fluzoparib (SHR-3162) ist ein oral verfügbarer, niedermolekularer Inhibitor der Polyadenosindiphosphat [ADP]-Ribose-Polymerase (PARP) 1/2, der für die Behandlung von BRCA1/2-mutierten soliden Tumoren entwickelt wird. Die Verträglichkeit, Sicherheit und PK von Fluzoparib wurden in einer Phase-1-Studie bewertet. Eine mündliche Formulierung steht im Mittelpunkt aktueller Entwicklungsbemühungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines hochgradigen serösen oder endometrioiden epithelialen Eierstock-, Eileiter- oder primären Peritonealkrebs Grad 2/3;
  • Bestätigte dokumentierte BRCA1/2-Mutation;
  • Hatte zuvor 2–4 Chemotherapien erhalten. Nicht-Chemotherapie-Behandlungen und Erhaltungstherapien, die als Einzelwirkstoffbehandlung verabreicht werden, gelten nicht als Chemotherapie-Behandlung.
  • Rezidivierende/fortschreitende Erkrankung, bestätigt durch radiologische Untersuchung;
  • Sie haben eine messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.

Ausschlusskriterien:

  • Jede vorherige Behandlung mit einem PARP-Hemmer;
  • Patient mit einer anderen bösartigen Erkrankung, die in den letzten 5 Jahren aktiv war oder behandelt wurde;
  • Patienten mit symptomatischen unkontrollierten Hirnmetastasen;
  • Patienten sind nicht in der Lage, oral verabreichte Medikamente zu schlucken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Fluzoparib-Kapsel
Arzneimittel: Fluzoparib
Die Fluzoparib-Kapsel wird zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • SHR-3162

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR von RECIST v1.1
Zeitfenster: alle 8 Wochen (±7 Tage) der Behandlung
Objektive Rücklaufquote
alle 8 Wochen (±7 Tage) der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DoR
Zeitfenster: Die Erhebung der Studiendaten wird voraussichtlich etwa zwei Jahre dauern
Dauer der Antwort
Die Erhebung der Studiendaten wird voraussichtlich etwa zwei Jahre dauern
PFS
Zeitfenster: voraussichtlich ca. 2 Jahre haltbar
Progressionsfreies Überleben
voraussichtlich ca. 2 Jahre haltbar
Rücklaufquote nach GCIG CA-125
Zeitfenster: alle 8 Wochen (±7 Tage) Behandlungsdauer, voraussichtlich ca. 2 Jahre
Rücklaufquote gemäß GCIG CA-125
alle 8 Wochen (±7 Tage) Behandlungsdauer, voraussichtlich ca. 2 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: Die Erhebung der Studiendaten wird voraussichtlich etwa zwei Jahre dauern
Insgesamt überleben
Die Erhebung der Studiendaten wird voraussichtlich etwa zwei Jahre dauern
Auftreten unerwünschter Ereignisse, klinischer Laboranomalien und Dosisänderungen
Zeitfenster: Jeden Tag, beginnend mit der Unterzeichnung der Einwilligung bis 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
gemäß CTC AE 4.03
Jeden Tag, beginnend mit der Unterzeichnung der Einwilligung bis 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
Tiefstwert (Cmin) der Fluzoparib-Konzentrationen
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Cssmin der Fluzoparib-Konzentrationen
Zyklus 1 bis Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR-FZPL-Ⅰb-OC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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