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Uno studio sul fluzoparib (SHR-3162) nel carcinoma ovarico recidivante con mutazione BRCA1/2

30 giugno 2022 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inibitore della poli(ADP-ribosio) polimerasi Fluzoparib (SHR3162) in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale di alto grado recidivato, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario e mutazione BRCA1/2

Questo è uno studio multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo inibitore di PARP 1/2 fluzoparib (SHR-3162) nel carcinoma ovarico recidivante con mutazione BRCA1/2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fluzoparib (SHR-3162) è un inibitore di piccole molecole disponibile per via orale della poli-adenosina difosfato [ADP] ribosio polimerasi (PARP) 1/2 sviluppato per il trattamento del tumore solido mutante BRCA1/2. La tollerabilità, la sicurezza e la farmacocinetica di fluzoparib sono state valutate nello studio di fase 1. Una formulazione orale è al centro degli attuali sforzi di sviluppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma ovarico epiteliale endometrioide di grado 2/3 sieroso o di grado 2/3, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario;
  • Mutazione BRCA1/2 documentata confermata;
  • Ha ricevuto 2 ~ 4 precedenti regimi chemioterapici. I regimi non chemioterapici e le terapie di mantenimento somministrate come trattamento con agente singolo non conteranno come regime chemioterapico;
  • Malattia recidivante/progressiva come confermata dalla valutazione radiologica;
  • Avere una malattia misurabile come definita da RECIST v1.1.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente trattamento con un inibitore di PARP;
  • Paziente con qualsiasi altro tumore maligno attivo o trattato nei 5 anni precedenti;
  • Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche non controllate;
  • Pazienti incapaci di deglutire farmaci somministrati per via orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Capsula di fluzoparib
Droga: Fluzoparib
La capsula di fluzoparib verrà somministrata due volte al giorno per via orale
Altri nomi:
  • SHR-3162

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR di RECIST v1.1
Lasso di tempo: ogni 8 settimane (±7 giorni) di trattamento
Tasso di risposta obiettiva
ogni 8 settimane (±7 giorni) di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DoR
Lasso di tempo: la raccolta dei dati dello studio dovrebbe durare per ~ 2 anni
Durata della risposta
la raccolta dei dati dello studio dovrebbe durare per ~ 2 anni
PFS
Lasso di tempo: dovrebbe durare per ~ 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
dovrebbe durare per ~ 2 anni
Tasso di risposta di GCIG CA-125
Lasso di tempo: ogni 8 settimane (±7 giorni) di trattamento che dovrebbe durare per ~2 anni
Tasso di risposta per GCIG CA-125
ogni 8 settimane (±7 giorni) di trattamento che dovrebbe durare per ~2 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: la raccolta dei dati dello studio dovrebbe durare per ~ 2 anni
Sopravvivenza complessiva
la raccolta dei dati dello studio dovrebbe durare per ~ 2 anni
Incidenza di eventi avversi, anomalie di laboratorio clinico e modifiche della dose
Lasso di tempo: Ogni giorno a partire dalla firma del consenso fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento
per CTC AE 4.03
Ogni giorno a partire dalla firma del consenso fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Livello minimo (Cmin) delle concentrazioni di fluzoparib
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 4 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Cssmin delle concentrazioni di fluzoparib
Dal ciclo 1 al ciclo 4 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR-FZPL-Ⅰb-OC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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