Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Fluzoparib (SHR-3162) i BRCA1/2-mutant återfallande äggstockscancer

30 juni 2022 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En öppen studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av poly(ADP-ribos) polymerashämmare Fluzoparib (SHR3162) hos patienter med återfall av höggradig epitelial ovariecancer, äggledare eller primär peritoneal cancer och BRCA1/2 mutation

Detta är en multicenter, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en ny PARP 1/2-hämmare fluzoparib (SHR-3162) i BRCA1/2-mutant återfallande ovariecancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fluzoparib (SHR-3162) är en oralt tillgänglig, liten molekylhämmare av poly-adenosin difosfat [ADP] ribospolymeras (PARP) 1/2 som utvecklas för behandling av BRCA1/2-mutant solid tumör. Fluzoparibs tolerabilitet, säkerhet och farmakokinetik har utvärderats i en fas 1-studie. En muntlig formulering är i fokus för pågående utvecklingsinsatser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av höggradig serös eller grad 2/3 endometrioid epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer;
  • Bekräftad dokumenterad BRCA1/2-mutation;
  • Fick 2~4 tidigare kemoterapikurer. Icke-kemoterapi-kurer och underhållsterapier som administreras som enskild behandling kommer inte att räknas som en kemoterapiregim;
  • Återfall/progressiv sjukdom bekräftad av radiologisk bedömning;
  • Har en mätbar sjukdom enligt definitionen av RECIST v1.1.

Exklusions kriterier:

  • All tidigare behandling med en PARP-hämmare;
  • Patient med någon annan malignitet som har varit aktiv eller behandlad under de senaste 5 åren;
  • Patienter med symtomatiska okontrollerade hjärnmetastaser;
  • Patienter som inte kan svälja oralt administrerat läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Fluzoparib kapsel
Läkemedel: Fluzoparib
Fluzoparib kapsel kommer att ges två gånger dagligen oralt
Andra namn:
  • SHR-3162

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR av RECIST v1.1
Tidsram: var 8:e vecka (±7 dagar) av behandlingen
Objektiv svarsfrekvens
var 8:e vecka (±7 dagar) av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DoR
Tidsram: studiedatainsamling förväntas pågå i ~2 år
Svarslängd
studiedatainsamling förväntas pågå i ~2 år
PFS
Tidsram: förväntas hålla i ~2 år
Progressionsfri överlevnad
förväntas hålla i ~2 år
Svarsfrekvens av GCIG CA-125
Tidsram: var 8:e vecka (±7 dagar) av behandlingen förväntas pågå i ~2 år
Svarsfrekvens per GCIG CA-125
var 8:e vecka (±7 dagar) av behandlingen förväntas pågå i ~2 år
OS
Tidsram: studiedatainsamling förväntas pågå i ~2 år
Övergripande överlevnad
studiedatainsamling förväntas pågå i ~2 år
Förekomst av biverkningar, kliniska laboratorieavvikelser och dosändringar
Tidsram: Varje dag från och med undertecknande av samtycke fram till 30 dagar efter avslutad behandling
enligt CTC AE 4.03
Varje dag från och med undertecknande av samtycke fram till 30 dagar efter avslutad behandling
Lägsta (Cmin) nivå av fluzoparib-koncentrationer
Tidsram: Cykel 1 till cykel 4 (varje cykel är 28 dagar)
Cssmin av fluzoparib-koncentrationer
Cykel 1 till cykel 4 (varje cykel är 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2018

Första postat (Faktisk)

26 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HR-FZPL-Ⅰb-OC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på Fluzoparib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera