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Un estudio de fluzoparib (SHR-3162) en cáncer de ovario recidivante con mutación BRCA1/2

30 de junio de 2022 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un estudio abierto para evaluar la eficacia y la seguridad del inhibidor de la poli(ADP-ribosa) polimerasa fluzoparib (SHR3162) en pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario de alto grado recidivante y mutación BRCA1/2

Este es un estudio abierto multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de un nuevo inhibidor de PARP 1/2, fluzoparib (SHR-3162), en el cáncer de ovario recidivante con mutación BRCA1/2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fluzoparib (SHR-3162) es un inhibidor de molécula pequeña disponible por vía oral de la poliadenosina difosfato [ADP] ribosa polimerasa (PARP) 1/2 que se está desarrollando para el tratamiento del tumor sólido con mutación BRCA1/2. La tolerabilidad, seguridad y farmacocinética de fluzoparib se evaluaron en el estudio de fase 1. Una formulación oral es el foco de los esfuerzos de desarrollo actuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario seroso o grado 2/3 endometrioide de alto grado;
  • Mutación BRCA1/2 documentada y confirmada;
  • Recibió de 2 a 4 regímenes de quimioterapia anteriores. Los regímenes que no son de quimioterapia y las terapias de mantenimiento administradas como tratamiento de agente único no contarán como un régimen de quimioterapia;
  • Enfermedad recidivante/progresiva confirmada por evaluación radiológica;
  • Tener una enfermedad medible según lo definido por RECIST v1.1.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento previo con un inhibidor de PARP;
  • Paciente con cualquier otra neoplasia maligna activa o tratada en los 5 años anteriores;
  • Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas no controladas;
  • Pacientes incapaces de tragar la medicación administrada por vía oral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Cápsula de fluzoparib
Droga: Fluzoparib
La cápsula de fluzoparib se administrará dos veces al día por vía oral.
Otros nombres:
  • SHR-3162

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR por RECIST v1.1
Periodo de tiempo: cada 8 semanas (±7 días) de tratamiento
Tasa de respuesta objetiva
cada 8 semanas (±7 días) de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insecto
Periodo de tiempo: se espera que la recopilación de datos del estudio dure ~ 2 años
Duración de la respuesta
se espera que la recopilación de datos del estudio dure ~ 2 años
SLP
Periodo de tiempo: se espera que dure ~ 2 años
Supervivencia libre de progresión
se espera que dure ~ 2 años
Tasa de respuesta por GCIG CA-125
Periodo de tiempo: cada 8 semanas (±7 días) de tratamiento que se espera que dure ~2 años
Tasa de respuesta por GCIG CA-125
cada 8 semanas (±7 días) de tratamiento que se espera que dure ~2 años
Sistema operativo
Periodo de tiempo: se espera que la recopilación de datos del estudio dure ~ 2 años
Supervivencia general
se espera que la recopilación de datos del estudio dure ~ 2 años
Incidencia de eventos adversos, anormalidades de laboratorio clínico y modificaciones de dosis
Periodo de tiempo: Todos los días a partir de la firma del consentimiento hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento
según CTC AE 4.03
Todos los días a partir de la firma del consentimiento hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento
Nivel valle (Cmin) de las concentraciones de fluzoparib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días)
Cssmin de las concentraciones de fluzoparib
Ciclo 1 a ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

23 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HR-FZPL-Ⅰb-OC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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