Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Fluzoparib (SHR-3162) i BRCA1/2-mutant residiverende eggstokkreft

30. juni 2022 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En åpen studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til poly(ADP-ribose) polymerasehemmeren Fluzoparib (SHR3162) hos pasienter med residiverende høygradig epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft og BRCA1/2-mutasjon

Dette er en multisenter, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en ny PARP 1/2-hemmer fluzoparib (SHR-3162) i BRCA1/2-mutant residiverende eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fluzoparib (SHR-3162) er en oralt tilgjengelig liten molekylhemmer av poly-adenosin difosfat [ADP] ribosepolymerase (PARP) 1/2 som utvikles for behandling av BRCA1/2-mutant solid tumor. Toleransen, sikkerheten og farmakokinetikken til fluzoparib har blitt evaluert i fase 1-studien. En muntlig formulering er i fokus for dagens utviklingsarbeid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av høygradig serøs eller grad 2/3 endometrioid epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft;
  • Bekreftet dokumentert BRCA1/2-mutasjon;
  • Fikk 2~4 tidligere kjemoterapiregimer. Ikke-kjemoterapiregimer og vedlikeholdsterapier administrert som enkeltmiddelbehandling vil ikke telle som et cellegiftregime;
  • Tilbakefallende/progressiv sykdom bekreftet ved radiologisk vurdering;
  • Har målbar sykdom som definert av RECIST v1.1.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell tidligere behandling med en PARP-hemmer;
  • Pasient med annen malignitet som har vært aktiv eller behandlet i løpet av de siste 5 årene;
  • Pasienter med symptomatiske ukontrollerte hjernemetastaser;
  • Pasienter som ikke kan svelge oralt administrert medisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Fluzoparib kapsel
Legemiddel: Fluzoparib
Fluzoparib kapsel vil bli gitt to ganger daglig oralt
Andre navn:
  • SHR-3162

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR av RECIST v1.1
Tidsramme: hver 8. uke (±7 dager) av behandlingen
Objektiv svarprosent
hver 8. uke (±7 dager) av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DoR
Tidsramme: innsamling av studiedata forventes å vare i ~2 år
Varighet av svar
innsamling av studiedata forventes å vare i ~2 år
PFS
Tidsramme: forventes å vare i ~2 år
Progresjonsfri overlevelse
forventes å vare i ~2 år
Svarfrekvens av GCIG CA-125
Tidsramme: hver 8. uke (±7 dager) av behandlingen forventes å vare i ~2 år
Svarfrekvens per GCIG CA-125
hver 8. uke (±7 dager) av behandlingen forventes å vare i ~2 år
OS
Tidsramme: innsamling av studiedata forventes å vare i ~2 år
Samlet overlevelse
innsamling av studiedata forventes å vare i ~2 år
Forekomst av uønskede hendelser, kliniske laboratorieavvik og doseendringer
Tidsramme: Hver dag fra og med signering av samtykke inntil 30 dager etter avsluttet behandling
per CTC AE 4.03
Hver dag fra og med signering av samtykke inntil 30 dager etter avsluttet behandling
Lavnivå (Cmin) av fluzoparib-konsentrasjoner
Tidsramme: Syklus 1 til syklus 4 (hver syklus er 28 dager)
Cssmin av fluzoparib-konsentrasjoner
Syklus 1 til syklus 4 (hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HR-FZPL-Ⅰb-OC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Fluzoparib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere