Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Fluzoparib (SHR-3162) i BRCA1/2-mutant recidiverende ovariecancer

30. juni 2022 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et åbent studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​poly(ADP-ribose) polymerasehæmmer Fluzoparib (SHR3162) hos patienter med recidiverende højgradig epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer og BRCA1/2-mutation

Dette er et multicenter, åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny PARP 1/2-hæmmer fluzoparib (SHR-3162) i BRCA1/2-mutant recidiverende ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fluzoparib (SHR-3162) er en oralt tilgængelig, lille molekylehæmmer af poly-adenosin diphosphat [ADP] ribosepolymerase (PARP) 1/2, der udvikles til behandling af BRCA1/2-mutant solid tumor. Fluzoparibs tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetik er blevet evalueret i fase 1-studiet. En mundtlig formulering er i fokus for den aktuelle udviklingsindsats.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af høj grad af serøs eller grad 2/3 endometrioid epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer;
  • Bekræftet dokumenteret BRCA1/2 mutation;
  • Modtaget 2~4 tidligere kemoterapiregimer. Ikke-kemoterapi-regimer og vedligeholdelsesterapier administreret som enkeltstofbehandling tæller ikke som et kemoterapiregime;
  • Tilbagefaldende/progressiv sygdom bekræftet ved radiologisk vurdering;
  • Har målbar sygdom som defineret af RECIST v1.1.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling med en PARP-hæmmer;
  • Patient med enhver anden malignitet, som har været aktiv eller behandlet inden for de foregående 5 år;
  • Patienter med symptomatiske ukontrollerede hjernemetastaser;
  • Patienter, der ikke er i stand til at sluge oralt administreret medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Fluzoparib kapsel
Medicin: Fluzoparib
Fluzoparib kapsel vil blive givet to gange dagligt oralt
Andre navne:
  • SHR-3162

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR af RECIST v1.1
Tidsramme: hver 8. uge (±7 dage) af behandlingen
Objektiv svarprocent
hver 8. uge (±7 dage) af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DoR
Tidsramme: undersøgelsesdataindsamling forventes at vare i ~2 år
Varighed af svar
undersøgelsesdataindsamling forventes at vare i ~2 år
PFS
Tidsramme: forventes at vare i ~2 år
Progressionsfri overlevelse
forventes at vare i ~2 år
Svarprocent af GCIG CA-125
Tidsramme: hver 8. uge (±7 dage) af behandlingen forventes at vare i ~2 år
Svarprocent pr. GCIG CA-125
hver 8. uge (±7 dage) af behandlingen forventes at vare i ~2 år
OS
Tidsramme: undersøgelsesdataindsamling forventes at vare i ~2 år
Samlet overlevelse
undersøgelsesdataindsamling forventes at vare i ~2 år
Forekomst af uønskede hændelser, kliniske laboratorieabnormiteter og dosisændringer
Tidsramme: Hver dag startende med underskrivelse af samtykke indtil 30 dage efter seponering af behandlingen
pr. CTC AE 4,03
Hver dag startende med underskrivelse af samtykke indtil 30 dage efter seponering af behandlingen
Laveste (Cmin) niveau af fluzoparib-koncentrationer
Tidsramme: Cyklus 1 til cyklus 4 (hver cyklus er 28 dage)
Cssmin af fluzoparib-koncentrationer
Cyklus 1 til cyklus 4 (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2018

Først opslået (Faktiske)

26. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR-FZPL-Ⅰb-OC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Fluzoparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner