Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fluzoparibu (SHR-3162) u BRCA1/2-mutovaného relapsu rakoviny vaječníků

30. června 2022 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Otevřená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti inhibitoru poly(ADP-ribóza) polymerázy Fluzoparib（SHR3162）u pacientů s relapsem vysoce kvalitního epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakoviny a mutací BRCA1/2

Toto je multicentrická, otevřená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti nového inhibitoru PARP 1/2 fluzoparibu (SHR-3162) u BRCA1/2-mutantního relapsu rakoviny vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fluzoparib (SHR-3162) je perorálně dostupný malomolekulární inhibitor polyadenosindifosfát [ADP] ribóza polymerázy (PARP) 1/2, který je vyvíjen pro léčbu BRCA1/2-mutovaného solidního nádoru. Snášenlivost, bezpečnost a farmakokinetika fluzoparibu byla hodnocena ve studii fáze 1. Ústní formulace je těžištěm současného vývojového úsilí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza vysokého stupně serózního nebo 2/3 endometrioidního epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu；
  • Potvrzená zdokumentovaná mutace BRCA1/2;
  • Dostal 2~4 předchozí režimy chemoterapie. Nechemoterapeutické režimy a udržovací terapie podávané jako monoterapie se nebudou počítat jako režim chemoterapie；
  • Recidivující/progresivní onemocnění potvrzené radiologickým vyšetřením；
  • Mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí léčba inhibitorem PARP;
  • pacient s jakoukoli jinou malignitou, která byla aktivní nebo léčená během předchozích 5 let;
  • Pacienti se symptomatickými nekontrolovanými metastázami v mozku;
  • Pacienti neschopní polykat perorálně podávané léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Kapsle fluzoparib
Lék: Fluzoparib
Kapsle fluzoparibu se budou podávat dvakrát denně perorálně
Ostatní jména:
  • SHR-3162

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR od RECIST v1.1
Časové okno: každých 8 týdnů (±7 dní) léčby
Míra objektivní odezvy
každých 8 týdnů (±7 dní) léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DoR
Časové okno: Očekává se, že sběr dat ze studie potrvá ~2 roky
Délka odezvy
Očekává se, že sběr dat ze studie potrvá ~2 roky
PFS
Časové okno: předpokládá se, že vydrží ~2 roky
Přežití bez progrese
předpokládá se, že vydrží ~2 roky
Rychlost odezvy podle GCIG CA-125
Časové okno: každých 8 týdnů (±7 dní) léčby, která bude trvat ~2 roky
Rychlost odezvy na GCIG CA-125
každých 8 týdnů (±7 dní) léčby, která bude trvat ~2 roky
OS
Časové okno: Očekává se, že sběr dat ze studie potrvá ~2 roky
Celkové přežití
Očekává se, že sběr dat ze studie potrvá ~2 roky
Výskyt nežádoucích účinků, klinické laboratorní abnormality a úpravy dávky
Časové okno: Každý den počínaje podpisem souhlasu až do 30 dnů po ukončení léčby
za CTC AE 4.03
Každý den počínaje podpisem souhlasu až do 30 dnů po ukončení léčby
Minimální (Cmin) hladina koncentrací fluzoparibu
Časové okno: Cyklus 1 až cyklus 4 (každý cyklus je 28 dní)
Cssmin koncentrace fluzoparibu
Cyklus 1 až cyklus 4 (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR-FZPL-Ⅰb-OC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluzoparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit