Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fluzoparib (SHR-3162) vizsgálata BRCA1/2-mutáns kiújult petefészekrákban

2022. június 30. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Nyílt vizsgálat a poli(ADP-ribóz) polimeráz-gátló fluzoparib (SHR3162) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél kiújult magas fokú epithelialis petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarák és BRCA1/2 mutáció

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat egy új PARP 1/2 inhibitor fluzoparib (SHR-3162) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a BRCA1/2 mutáns kiújult petefészekrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fluzoparib (SHR-3162) a poli-adenozin-difoszfát [ADP] ribóz polimeráz (PARP) 1/2 orálisan beszerezhető, kis molekulájú inhibitora, amelyet BRCA1/2-mutáns szolid tumor kezelésére fejlesztettek ki. A fluzoparib tolerálhatóságát, biztonságosságát és farmakokinetikai jellemzőit az 1. fázisú vizsgálatban értékelték. A jelenlegi fejlesztési erőfeszítések középpontjában a szóbeli megfogalmazás áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Magas fokú savós vagy 2/3-as fokozatú endometrioid epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer peritoneális rák szövettanilag megerősített diagnózisa；
  • Megerősített dokumentált BRCA1/2 mutáció;
  • Korábban 2-4 kemoterápiás kezelést kapott. A nem kemoterápiás sémák és az egyszeres kezelésként alkalmazott fenntartó terápiák nem számítanak kemoterápiás sémának；
  • Relapszusos/progresszív betegség, amelyet radiológiai vizsgálat is megerősített；
  • Mérhető betegsége van a RECIST v1.1-ben meghatározottak szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi PARP-gátló kezelés;
  • bármely más rosszindulatú daganatban szenvedő beteg, amely az elmúlt 5 évben aktív vagy kezelt volt;
  • Tünetekkel járó, ellenőrizetlen agyi metasztázisokkal rendelkező betegek;
  • Azok a betegek, akik nem tudják lenyelni a szájon át beadott gyógyszert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Fluzoparib kapszula
Drog: Fluzoparib
A Fluzoparib kapszulát naponta kétszer kell beadni szájon át
Más nevek:
  • SHR-3162

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR a RECIST v1.1-től
Időkeret: a kezelés 8 hetente (±7 naponként).
Objektív válaszadási arány
a kezelés 8 hetente (±7 naponként).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rossz vicc
Időkeret: vizsgálati adatgyűjtés várhatóan ~2 évig tart
A válasz időtartama
vizsgálati adatgyűjtés várhatóan ~2 évig tart
PFS
Időkeret: várhatóan ~2 évig fog tartani
Progressziómentes túlélés
várhatóan ~2 évig fog tartani
A GCIG CA-125 válaszaránya
Időkeret: 8 hetente (±7 naponként) a kezelés várhatóan ~2 évig tart
Válaszadási arány GCIG CA-125 szerint
8 hetente (±7 naponként) a kezelés várhatóan ~2 évig tart
OS
Időkeret: vizsgálati adatgyűjtés várhatóan ~2 évig tart
Általános túlélés
vizsgálati adatgyűjtés várhatóan ~2 évig tart
Nemkívánatos események előfordulása, klinikai laboratóriumi eltérések és dózismódosítások
Időkeret: Minden nap a beleegyezés aláírásától kezdve a kezelés abbahagyását követő 30 napig
CTC AE 4.03 szerint
Minden nap a beleegyezés aláírásától kezdve a kezelés abbahagyását követő 30 napig
A fluzoparib-koncentráció minimális (Cmin) szintje
Időkeret: Ciklus 1-től 4-ig (minden ciklus 28 napos)
A fluzoparib-koncentrációk Cssmin-értéke
Ciklus 1-től 4-ig (minden ciklus 28 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HR-FZPL-Ⅰb-OC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel