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Une étude sur le fluzoparib (SHR-3162) dans le cancer de l'ovaire récidivant avec mutation BRCA1/2

30 juin 2022 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inhibiteur de la poly(ADP-ribose) polymérase fluzoparib (SHR3162) chez les patients atteints d'un cancer épithélial de haut grade de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif et d'une mutation BRCA1/2

Il s'agit d'une étude multicentrique en ouvert visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un nouvel inhibiteur de PARP 1/2 fluzoparib (SHR-3162) dans le cancer de l'ovaire récidivant BRCA1/2-mutant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le fluzoparib (SHR-3162) est un inhibiteur à petite molécule disponible par voie orale de la poly-adénosine diphosphate [ADP] ribose polymérase (PARP) 1/2 en cours de développement pour le traitement de la tumeur solide mutante BRCA1/2. La tolérabilité, l'innocuité et la pharmacocinétique du fluzoparib ont été évaluées dans une étude de phase 1. Une formulation orale est au centre des efforts de développement actuels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de cancer séreux de haut grade ou de grade 2/3 épithélial endométrioïde de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du cancer péritonéal primitif ;
  • Mutation BRCA1/2 documentée confirmée ;
  • A reçu 2 à 4 régimes de chimiothérapie antérieurs. Les schémas thérapeutiques non chimiothérapeutiques et les thérapies d'entretien administrés en monothérapie ne compteront pas comme un schéma chimiothérapeutique；
  • Maladie récidivante/progressive confirmée par une évaluation radiologique；
  • Avoir une maladie mesurable telle que définie par RECIST v1.1.

Critère d'exclusion:

  • Tout traitement antérieur avec un inhibiteur de PARP ;
  • Patient atteint de toute autre tumeur maligne qui a été active ou traitée au cours des 5 années précédentes ;
  • Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques non contrôlées ;
  • Patients incapables d'avaler des médicaments administrés par voie orale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Gélule de fluzoparib
Médicament: Fluzoparib
La gélule de fluzoparib sera administrée deux fois par jour par voie orale
Autres noms:
  • SHR-3162

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR par RECIST v1.1
Délai: toutes les 8 semaines (±7 jours) de traitement
Taux de réponse objectif
toutes les 8 semaines (±7 jours) de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DoR
Délai: la collecte des données de l'étude devrait durer environ 2 ans
Durée de la réponse
la collecte des données de l'étude devrait durer environ 2 ans
PSF
Délai: devrait durer environ 2 ans
Survie sans progression
devrait durer environ 2 ans
Taux de réponse par GCIG CA-125
Délai: toutes les 8 semaines (±7 jours) de traitement dont la durée prévue est d'environ 2 ans
Taux de réponse selon GCIG CA-125
toutes les 8 semaines (±7 jours) de traitement dont la durée prévue est d'environ 2 ans
SE
Délai: la collecte des données de l'étude devrait durer environ 2 ans
Survie globale
la collecte des données de l'étude devrait durer environ 2 ans
Incidence des événements indésirables, des anomalies de laboratoire clinique et des modifications de dose
Délai: Tous les jours à compter de la signature du consentement jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
selon CTC AE 4.03
Tous les jours à compter de la signature du consentement jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
Niveau minimal (Cmin) des concentrations de fluzoparib
Délai: Cycle 1 à cycle 4 (chaque cycle dure 28 jours)
Cssmin des concentrations de fluzoparib
Cycle 1 à cycle 4 (chaque cycle dure 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2018

Première publication (Réel)

26 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HR-FZPL-Ⅰb-OC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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