Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование флузопариба (SHR-3162) при рецидивирующем раке яичников с мутацией BRCA1/2

30 июня 2022 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Открытое исследование по оценке эффективности и безопасности ингибитора поли(АДФ-рибозы) полимеразы флузопариба (SHR3162) у пациентов с рецидивом эпителиального рака яичников, фаллопиевой трубы или первичного перитонеального рака высокой степени злокачественности и мутацией BRCA1/2

Это многоцентровое открытое исследование для оценки эффективности и безопасности нового ингибитора PARP 1/2 флузопариба (SHR-3162) при рецидивирующем раке яичников с мутацией BRCA1/2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Флузопариб (SHR-3162) представляет собой низкомолекулярный ингибитор полиаденозиндифосфата [АДФ] рибозополимеразы (PARP) 1/2, доступный для перорального применения, который разрабатывается для лечения солидной опухоли с мутацией BRCA1/2. Переносимость, безопасность и фармакокинетика флузопариба оценивались в ходе исследования фазы 1. Оральная форма находится в центре внимания текущих усилий по развитию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз серозного или эндометриоидного эпителиального рака яичников, маточной трубы или первичного рака брюшины высокой степени злокачественности;
  • Подтвержденная задокументированная мутация BRCA1/2;
  • Получил от 2 до 4 предшествующих режимов химиотерапии. Схемы, не связанные с химиотерапией, и поддерживающая терапия, назначаемые в виде монотерапии, не будут считаться химиотерапевтическими схемами；
  • Рецидив/прогрессирование заболевания, подтвержденное рентгенологическим исследованием；
  • Наличие поддающегося измерению заболевания в соответствии с RECIST v1.1.

Критерий исключения:

  • Любое предыдущее лечение ингибитором PARP;
  • Пациент с любым другим злокачественным новообразованием, которое было активным или лечилось в течение предыдущих 5 лет;
  • Пациенты с симптоматическими неконтролируемыми метастазами в головной мозг;
  • Пациенты, неспособные проглотить лекарство, введенное перорально.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Капсула флузопариба
Лекарство: Флузопариб
Капсулы флузопариба будут приниматься два раза в день перорально.
Другие имена:
  • ШР-3162

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR по RECIST v1.1
Временное ограничение: каждые 8 ​​недель (±7 дней) лечения
Скорость объективного ответа
каждые 8 ​​недель (±7 дней) лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДоР
Временное ограничение: ожидается, что сбор данных исследования продлится около 2 лет
Продолжительность ответа
ожидается, что сбор данных исследования продлится около 2 лет
ПФС
Временное ограничение: Ожидается, что прослужит ~ 2 года
Выживаемость без прогрессирования
Ожидается, что прослужит ~ 2 года
Частота ответов по GCIG CA-125
Временное ограничение: каждые 8 ​​недель (±7 дней) лечения, ожидаемая продолжительность лечения ~ 2 года
Частота ответов согласно GCIG CA-125
каждые 8 ​​недель (±7 дней) лечения, ожидаемая продолжительность лечения ~ 2 года
Операционные системы
Временное ограничение: ожидается, что сбор данных исследования продлится около 2 лет
Общее выживание
ожидается, что сбор данных исследования продлится около 2 лет
Частота нежелательных явлений, клинико-лабораторных отклонений и модификаций дозы
Временное ограничение: Ежедневно с момента подписания согласия до 30 дней после прекращения лечения
согласно CTC AE 4.03
Ежедневно с момента подписания согласия до 30 дней после прекращения лечения
Минимальный (Cmin) уровень концентраций флузопариба
Временное ограничение: Цикл 1 - цикл 4 (каждый цикл составляет 28 дней)
Cssmin концентраций флузопариба
Цикл 1 - цикл 4 (каждый цикл составляет 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HR-FZPL-Ⅰb-OC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак яичников

Клинические исследования Флузопариб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться