Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flutsoparibin (SHR-3162) tutkimus BRCA1/2-mutanttirelapsoituneessa munasarjasyövässä

torstai 30. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Avoin tutkimus poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorin flutsoparibin (SHR3162) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut korkea-asteinen epiteelin munasarjasyöpä, munanjohtimien tai primaarinen vatsakalvosyöpä ja BRCA1/2-mutaatio

Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan uuden PARP 1/2 -estäjän flutsoparibin (SHR-3162) tehoa ja turvallisuutta BRCA1/2-mutanttirelapseissa munasarjasyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fluzoparib (SHR-3162) on suun kautta saatava pienimolekyylinen polyadenosiinidifosfaatti [ADP] riboosipolymeraasin (PARP) 1/2 estäjä, jota kehitetään BRCA1/2-mutantti kiinteän kasvaimen hoitoon. Flutsoparibin siedettävyys, turvallisuus ja farmakokinetiikka on arvioitu vaiheen 1 tutkimuksessa. Suullinen formulaatio on nykyisten kehitystoimien painopiste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi korkea-asteisesta seroosista tai asteen 2/3 endometrioidisesta epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai primaarisesta peritoneaalisyövästä；
  • Vahvistettu dokumentoitu BRCA1/2-mutaatio;
  • Sai 2–4 aikaisempaa kemoterapiahoitoa. Ei-kemoterapiahoitoja ja ylläpitohoitoja, joita annetaan yksinään hoitona, ei lasketa kemoterapia-ohjelmaksi；
  • Relapsoitunut/progressiivinen sairaus, joka on vahvistettu radiologisella arvioinnilla；
  • sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n määrittämänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi hoito PARP-estäjällä;
  • potilas, jolla on jokin muu pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen tai hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana;
  • Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​hallitsemattomia aivometastaaseja;
  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta annettua lääkettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Fluzoparib-kapseli
Lääke: Fluzoparib
Fluzoparib-kapseli annetaan kahdesti päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • SHR-3162

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR by RECIST v1.1
Aikaikkuna: 8 viikon (±7 päivän) hoidon välein
Objektiivinen vastausprosentti
8 viikon (±7 päivän) hoidon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DoR
Aikaikkuna: tutkimustietojen keruun odotetaan kestävän ~2 vuotta
Vastauksen kesto
tutkimustietojen keruun odotetaan kestävän ~2 vuotta
PFS
Aikaikkuna: odotetaan kestävän ~2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
odotetaan kestävän ~2 vuotta
GCIG CA-125:n vastausprosentti
Aikaikkuna: joka 8. viikko (±7 päivää) hoidon odotetaan kestävän ~2 vuotta
Vastausprosentti GCIG CA-125:n mukaan
joka 8. viikko (±7 päivää) hoidon odotetaan kestävän ~2 vuotta
OS
Aikaikkuna: tutkimustietojen keruun odotetaan kestävän ~2 vuotta
Yleinen selviytyminen
tutkimustietojen keruun odotetaan kestävän ~2 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, kliiniset laboratoriotutkimukset ja annosmuutokset
Aikaikkuna: Joka päivä suostumuksen allekirjoittamisesta alkaen 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
per CTC AE 4.03
Joka päivä suostumuksen allekirjoittamisesta alkaen 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
Flutsoparibipitoisuuksien minimitaso (Cmin).
Aikaikkuna: Kierto 1 - sykli 4 (jokainen sykli on 28 päivää)
Flutsoparibipitoisuuksien Cssmin
Kierto 1 - sykli 4 (jokainen sykli on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HR-FZPL-Ⅰb-OC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Fluzoparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa