Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fluzoparybu (SHR-3162) w nawrotowym raku jajnika z mutacją BRCA1/2

30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa inhibitora polimerazy poli(ADP-rybozy) fluzoparybu (SHR3162) u pacjentów z nawrotowym rakiem nabłonka jajnika o wysokim stopniu złośliwości, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej i mutacją BRCA1/2

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowego inhibitora PARP 1/2, fluzoparybu (SHR-3162), w nawrotowym raku jajnika z mutacją BRCA1/2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fluzoparib (SHR-3162) jest dostępnym po podaniu doustnym, małocząsteczkowym inhibitorem poliadenozynodifosforanu [ADP] polimerazy rybozy (PARP) 1/2 opracowywanym do leczenia litego guza z mutacją BRCA1/2. Tolerancję, bezpieczeństwo i farmakokinetykę fluzoparybu oceniano w badaniu fazy 1. Preparat doustny jest przedmiotem obecnych wysiłków rozwojowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie surowiczego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej z nabłonkiem endometrioidalnym o wysokim stopniu złośliwości lub stopnia 2/3;
  • Potwierdzona udokumentowana mutacja BRCA1/2;
  • Otrzymał 2 ~ 4 wcześniejsze schematy chemioterapii. Schematy inne niż chemioterapia i terapie podtrzymujące podawane jako leczenie pojedynczym środkiem nie będą liczone jako schemat chemioterapii;
  • Choroba nawracająca/postępująca potwierdzona oceną radiologiczną;
  • Mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v1.1.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP;
  • Pacjent z jakimkolwiek innym nowotworem złośliwym, który był aktywny lub leczony w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Pacjenci z objawowymi niekontrolowanymi przerzutami do mózgu;
  • Pacjenci niezdolni do połykania leków podawanych doustnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Kapsułka fluzoparybu
Lek: Fluzoparyb
Kapsułka fluzoparybu będzie podawana doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • SHR-3162

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR według RECIST v1.1
Ramy czasowe: co 8 tygodni (±7 dni) leczenia
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
co 8 tygodni (±7 dni) leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DoR
Ramy czasowe: gromadzenie danych z badań ma trwać około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi
gromadzenie danych z badań ma trwać około 2 lat
PFS
Ramy czasowe: ma trwać ~2 lata
Przeżycie bez progresji
ma trwać ~2 lata
Wskaźnik odpowiedzi według GCIG CA-125
Ramy czasowe: co 8 tygodni (±7 dni) leczenia, które ma trwać ~2 lata
Wskaźnik odpowiedzi według GCIG CA-125
co 8 tygodni (±7 dni) leczenia, które ma trwać ~2 lata
System operacyjny
Ramy czasowe: gromadzenie danych z badań ma trwać około 2 lat
Ogólnie przetrwanie
gromadzenie danych z badań ma trwać około 2 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych i modyfikacje dawki
Ramy czasowe: Codziennie od momentu podpisania zgody do 30 dni po zaprzestaniu leczenia
zgodnie z CTC AE 4.03
Codziennie od momentu podpisania zgody do 30 dni po zaprzestaniu leczenia
Minimalne (Cmin) stężenie fluzoparybu
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cssmin stężeń fluzoparybu
Cykl 1 do cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR-FZPL-Ⅰb-OC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Fluzoparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj