预防围青春期青年 2 型糖尿病的以家庭为中心的社区计划 (EPIC Kids)
研究概览
详细说明
研究人员的目标是为青春期(9-12 岁)青少年制定以家庭为中心、以社区为基础的 T2D 预防计划。 没有有效的青年社区计划(尽管存在有希望的组成部分),因此研究人员建议为青年和家庭改编成功的以成人为中心的 YMCA 糖尿病预防计划 (YDPP),并评估其对人体测量、行为和生理结果的影响支持全面试验的设计(功率计算)。 拟议的研究将使用两种格式(使用和不使用移动技术)评估改编后的程序。 次要终点将包括参与者感知的负担、依从性和计划成本。
目标 1:采用有效的成人糖尿病预防计划(YMCA 糖尿病预防计划,或 YDPP),为超重的围青春期青少年及其家人提供服务,从而建立 YMCA 家庭糖尿病预防计划 (YFDPP)。
目标 2:使用两种形式测试 YFDPP 的可行性、参与者接受度(儿童和父母)和保留率,一种是基于 YMCA 的为期 12 周的面对面计划,另一种是通过以下方式组合提供内容的 12 周计划面对面和移动设备。
目标 3:使用两种格式测试新 YFDPP 对人体测量(身高、体重、BMI 和腰围)、行为(饮食和身体活动)和生理(空腹胰岛素、葡萄糖、脂质)结果的影响,使用结果数据设计适当动力的全面试验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
儿童和父母/主要照顾者的纳入标准
- 孩子的年龄在 9 到 12 岁之间
- 儿童体重指数 (BMI) 年龄和性别的第 85 个百分位数
孩子有 T2D 危险因素:
- 患有 T2D 的一级或二级亲属
- 与胰岛素抵抗/代谢综合征相关的病症(例如,黑棘皮病、高血压、血脂异常、PCOS 或小于胎龄儿出生体重、T2D 或妊娠糖尿病的母亲病史)
- 父母/主要照顾者必须愿意参加干预会议和活动(注意:主要照顾者是最常准备/获取食物、规范媒体使用并为孩子提供体育活动机会的成年监护人)
- 父母/孩子愿意在干预期间使用研究提供的移动设备
- 父母和孩子说和读英语
排除标准:
儿童(指数参与者)和父母/主要照顾者的排除标准
- 孩子/家长不愿意参加集体活动或使用学习提供的移动设备
- 孩子以前被诊断为 T1 或 T2D
- 患有精神障碍或精神疾病的儿童
- 无法进行身体活动的孩子
- 孩子/父母无法说和读英语
- 孩子服用减肥药或已知会导致体重增加或影响食欲的药物。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:面对面
YMCA 家庭糖尿病预防计划 (YFDPP) 的交付和测试由 YMCA 在 12 周内面对面地交付给 9-12 岁的儿童和一名家长/监护人。
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为期 12 周的小组教育,以促进面对面或通过面对面和移动技术相结合的方式进行行为改变
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实验性的:面对面+移动混合
YMCA 家庭糖尿病预防计划 (YFDPP) 的交付和测试由 YMCA 在 12 周内通过移动平台面对面地交付给 9-12 岁的儿童和一名家长/监护人。
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为期 12 周的小组教育,以促进面对面或通过面对面和移动技术相结合的方式进行行为改变
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超重百分比变化
大体时间:基线,第12周(干预后)
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超重百分比将计算为超过年龄和性别中位数体重指数(BMI)的百分比以及BMI z分数的变化
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基线,第12周(干预后)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膳食摄入
大体时间:基线,第12周(干预后)
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饮食质量使用健康饮食指数-2010(HEI-2010)进行评估,该指数衡量对2010年美国膳食指南的遵循程度。评分范围为0至100分,分数越高表示遵循程度越高,饮食质量越好。 HEI-2010评分根据基线时和第12周(干预后)收集的24小时饮食回忆数据计算得出。 |
基线,第12周(干预后)
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体力活动
大体时间:基线,第12周(干预后)
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在基线和第12周(干预后),使用佩戴在髋部的GT3X加速度计连续7天客观测量身体活动。
使用ActiLife软件处理数据,采用标准青少年切点对活动强度水平进行分类。
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基线,第12周(干预后)
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腰围变化
大体时间:基线,第12周(干预后)
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腰围(厘米)的测量是在脐水平使用非弹性测量卷尺进行的,遵循标准人体测量程序。测量在基线时和干预后第12周进行,参与者站立并正常呼吸。 报告的值代表所有参与者从基线到第12周腰围的平均变化。变化分数计算为第12周测量值减去基线测量值;正值表示腰围在12周干预期间增加,负值表示腰围减少。 |
基线,第12周(干预后)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血脂
大体时间:基线,第12周(干预后)
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总胆固醇(毫克/分升)通过采集基线时和第12周(干预后)的空腹静脉血样本进行测量。 报告值代表所有参与者从基线到第12周空腹总胆固醇的平均变化。 变化分数计算为每位参与者第12周值减去基线值;正值表示在12周干预期间总胆固醇增加,负值表示减少。 由于这是一项可行性研究,未设计用于检测组间差异,因此两种交付形式(面对面和混合)的结果被汇总分析。 未计算或保留组别水平估计值,因为对于这一探索性结果,单独的估计值无意义。 |
基线,第12周(干预后)
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空腹血糖
大体时间:基线和12周(干预后)
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空腹血浆葡萄糖(mg/dL)是通过在基线和第12周(干预后)收集隔夜空腹后的静脉血样本进行测量的。 报告的值代表所有参与者从基线到第12周空腹血糖的平均变化。 变化得分的计算方式为每位参与者的第12周值减去基线值;正值表示在12周干预期间空腹血糖增加,负值表示减少。 由于这是一项可行性研究,未设计用于组间比较,因此将面对面和混合两种干预形式的数据汇总分析。 未计算或保留组别层面的结果,因为对于这一探索性结局,单独的估计值没有意义。 |
基线和12周(干预后)
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空腹胰岛素
大体时间:基线,第12周(干预后)
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空腹胰岛素(µU/mL)通过采集基线时和干预后第12周隔夜禁食后的静脉血样进行测量。
报告值代表所有参与者空腹胰岛素从基线到第12周的平均变化。
变化分数计算为每位参与者第12周值减去基线值;正值表示在12周干预期间空腹胰岛素增加,负值表示减少。
由于这是一项可行性研究,未设定组间比较的统计功效,因此结果在两组干预臂中汇总分析。
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基线,第12周(干预后)
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血压
大体时间:基线,第12周(干预后)
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使用自动示波装置,在静坐休息5分钟后,重复测量血压。
取两次读数的平均值。
由于本研究旨在评估可行性而非有效性,因此对合并队列的血压变化进行了描述性分析。
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基线,第12周(干预后)
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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