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预防围青春期青年 2 型糖尿病的以家庭为中心的社区计划 (EPIC Kids)

2025年12月8日 更新者:Melanie Hingle、University of Arizona
超过三分之一的儿童和青少年超重,其中近五分之一肥胖。 代谢综合征是 2 型糖尿病 (T2D) 和心血管疾病 (CVD) 的有力预测因子,发生在多达 44% 的肥胖青年中,预示着 T2D 的患病率更高且发病时间更早。 如果没有有效的干预措施,“糖尿病”将恶化,T2D 患病率将增加,成年人将在更年轻的时候面临其后果。 鉴于青少年肥胖与慢性病危险因素之间存在密切关联,研究人员认为 T2D 预防(和 CVD 预防)类似于体重控制和肥胖预防。 拟议项目的目标是为青春期(9 至 12 岁)青少年制定以家庭为中心、以社区为基础的 T2D 预防计划。 使用参与式方法,研究人员打算为青年和家庭调整成功的以成人为中心的 YMCA 糖尿病预防计划 (YDPP),并使用两种交付形式评估 YFDPP 的可行性、参与者接受度和依从性:为期 12 周的 YMCA 基础面对面课程和为期 12 周的结合面对面课程和移动设备课程。 拟议的研究将测试研究人员的前提,即使用技术分娩可以减轻参与者的感知负担,提高依从性,并改善人体测量(身高、体重和 BMI 和腰围)、行为(饮食和身体活动)和生理结果(空腹胰岛素、葡萄糖、血脂、血压)。 研究人员将使用由此产生的数据来设计适当有力的全面试验。 上面引用的统计数据和最近呼吁将有效的临床干预措施转化为有效的青年社区计划的提案都强调了拟议研究的重要性。 拟议干预的潜在影响是巨大的,因为该计划将由社区的辅助专业人员提供,而没有大学研究人员;重要的是它针对儿童的一项重大公共卫生挑战,包括对客观行为和临床数据的评估;其创新之处在于它侧重于高危人群,在一个受欢迎的、可访问的社区场所举行,并使用移动技术扩大影响范围并增加青年和家庭对干预内容的参与。 长期目标是创建一个可扩展、可复制和可持续的计划,以克服现有的障碍,以向青年和家庭实施和传播基于证据的、经研究证明的糖尿病预防计划,从而改善人口健康。

研究概览

详细说明

研究人员的目标是为青春期(9-12 岁)青少年制定以家庭为中心、以社区为基础的 T2D 预防计划。 没有有效的青年社区计划(尽管存在有希望的组成部分),因此研究人员建议为青年和家庭改编成功的以成人为中心的 YMCA 糖尿病预防计划 (YDPP),并评估其对人体测量、行为和生理结果的影响支持全面试验的设计(功率计算)。 拟议的研究将使用两种格式(使用和不使用移动技术)评估改编后的程序。 次要终点将包括参与者感知的负担、依从性和计划成本。

目标 1:采用有效的成人糖尿病预防计划(YMCA 糖尿病预防计划,或 YDPP),为超重的围青春期青少年及其家人提供服务,从而建立 YMCA 家庭糖尿病预防计划 (YFDPP)。

目标 2:使用两种形式测试 YFDPP 的可行性、参与者接受度(儿童和父母)和保留率,一种是基于 YMCA 的为期 12 周的面对面计划,另一种是通过以下方式组合提供内容的 12 周计划面对面和移动设备。

目标 3:使用两种格式测试新 YFDPP 对人体测量(身高、体重、BMI 和腰围)、行为(饮食和身体活动)和生理(空腹胰岛素、葡萄糖、脂质)结果的影响,使用结果数据设计适当动力的全面试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

儿童和父母/主要照顾者的纳入标准

  • 孩子的年龄在 9 到 12 岁之间
  • 儿童体重指数 (BMI) 年龄和性别的第 85 个百分位数
  • 孩子有 T2D 危险因素:

    • 患有 T2D 的一级或二级亲属
    • 与胰岛素抵抗/代谢综合征相关的病症(例如,黑棘皮病、高血压、血脂异常、PCOS 或小于胎龄儿出生体重、T2D 或妊娠糖尿病的母亲病史)
  • 父母/主要照顾者必须愿意参加干预会议和活动(注意:主要照顾者是最常准备/获取食物、规范媒体使用并为孩子提供体育活动机会的成年监护人)
  • 父母/孩子愿意在干预期间使用研究提供的移动设备
  • 父母和孩子说和读英语

排除标准:

儿童(指数参与者)和父母/主要照顾者的排除标准

  • 孩子/家长不愿意参加集体活动或使用学习提供的移动设备
  • 孩子以前被诊断为 T1 或 T2D
  • 患有精神障碍或精神疾病的儿童
  • 无法进行身体活动的孩子
  • 孩子/父母无法说和读英语
  • 孩子服用减肥药或已知会导致体重增加或影响食欲的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:面对面
YMCA 家庭糖尿病预防计划 (YFDPP) 的交付和测试由 YMCA 在 12 周内面对面地交付给 9-12 岁的儿童和一名家长/监护人。
为期 12 周的小组教育,以促进面对面或通过面对面和移动技术相结合的方式进行行为改变
实验性的:面对面+移动混合
YMCA 家庭糖尿病预防计划 (YFDPP) 的交付和测试由 YMCA 在 12 周内通过移动平台面对面地交付给 9-12 岁的儿童和一名家长/监护人。
为期 12 周的小组教育,以促进面对面或通过面对面和移动技术相结合的方式进行行为改变

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
超重百分比变化
大体时间:基线,第12周(干预后)
超重百分比将计算为超过年龄和性别中位数体重指数(BMI)的百分比以及BMI z分数的变化
基线,第12周(干预后)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膳食摄入
大体时间:基线,第12周(干预后)

饮食质量使用健康饮食指数-2010(HEI-2010)进行评估,该指数衡量对2010年美国膳食指南的遵循程度。评分范围为0至100分,分数越高表示遵循程度越高,饮食质量越好。

HEI-2010评分根据基线时和第12周(干预后)收集的24小时饮食回忆数据计算得出。

基线,第12周(干预后)
体力活动
大体时间:基线,第12周(干预后)
在基线和第12周(干预后),使用佩戴在髋部的GT3X加速度计连续7天客观测量身体活动。 使用ActiLife软件处理数据,采用标准青少年切点对活动强度水平进行分类。
基线,第12周(干预后)
腰围变化
大体时间:基线,第12周(干预后)

腰围(厘米)的测量是在脐水平使用非弹性测量卷尺进行的,遵循标准人体测量程序。测量在基线时和干预后第12周进行,参与者站立并正常呼吸。

报告的值代表所有参与者从基线到第12周腰围的平均变化。变化分数计算为第12周测量值减去基线测量值;正值表示腰围在12周干预期间增加,负值表示腰围减少。

基线,第12周(干预后)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血脂
大体时间:基线,第12周(干预后)

总胆固醇(毫克/分升)通过采集基线时和第12周(干预后)的空腹静脉血样本进行测量。 报告值代表所有参与者从基线到第12周空腹总胆固醇的平均变化。 变化分数计算为每位参与者第12周值减去基线值;正值表示在12周干预期间总胆固醇增加,负值表示减少。

由于这是一项可行性研究,未设计用于检测组间差异,因此两种交付形式(面对面和混合)的结果被汇总分析。 未计算或保留组别水平估计值,因为对于这一探索性结果,单独的估计值无意义。

基线,第12周(干预后)
空腹血糖
大体时间:基线和12周(干预后)

空腹血浆葡萄糖(mg/dL)是通过在基线和第12周(干预后)收集隔夜空腹后的静脉血样本进行测量的。 报告的值代表所有参与者从基线到第12周空腹血糖的平均变化。 变化得分的计算方式为每位参与者的第12周值减去基线值;正值表示在12周干预期间空腹血糖增加,负值表示减少。

由于这是一项可行性研究,未设计用于组间比较,因此将面对面和混合两种干预形式的数据汇总分析。 未计算或保留组别层面的结果,因为对于这一探索性结局,单独的估计值没有意义。

基线和12周(干预后)
空腹胰岛素
大体时间:基线,第12周(干预后)
空腹胰岛素(µU/mL)通过采集基线时和干预后第12周隔夜禁食后的静脉血样进行测量。 报告值代表所有参与者空腹胰岛素从基线到第12周的平均变化。 变化分数计算为每位参与者第12周值减去基线值;正值表示在12周干预期间空腹胰岛素增加,负值表示减少。 由于这是一项可行性研究,未设定组间比较的统计功效,因此结果在两组干预臂中汇总分析。
基线,第12周(干预后)
血压
大体时间:基线,第12周(干预后)
使用自动示波装置,在静坐休息5分钟后,重复测量血压。 取两次读数的平均值。 由于本研究旨在评估可行性而非有效性,因此对合并队列的血压变化进行了描述性分析。
基线,第12周(干预后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月17日

首次发布 (估计的)

2015年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月8日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 1R21DK100805-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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