难治性心绞痛的体外冲击波心肌血运重建
2018年4月24日 更新者：Gianluca Alunni、University of Turin, Italy
改善难治性心绞痛的心肌灌注。大型前瞻性队列中的体外冲击波心肌血运重建
这是一项前瞻性队列研究，旨在检验 ESMR 对尽管进行了最佳药物治疗但仍不适合进一步 PCI 或 CABG 的难治性心绞痛患者的疗效。
在基线和 ESMR 治疗后 1、6 和 12 个月比较心绞痛分级评分（CCS 分级评分）、硝酸甘油消耗和住院等特征。
在 6 个月时评估对心脏灌注的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 冠状动脉疾病史；
- 难治性心绞痛，定义为心绞痛持续存在（加拿大心血管学会分级 ≥ 2）超过 3 个月，尽管使用了最佳药物治疗（包括 β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、长效硝酸盐、伊伐布雷定、雷诺嗪和曲美他嗪，向上滴定至最大耐受剂量）和不适合进一步血运重建的冠心病（由介入心脏病专家和心脏外科医生确定）；
- 稳定的最大药物治疗至少 6 周；
- 基线 SPECT 应激性缺血；
- 左心室射血分数高于40%；
- 年龄大于 18 岁。
排除标准：
- 在过去 3 个月内发生过心肌梗塞或不稳定型心绞痛，
- 急性心肌炎、心包炎、左心室血栓、心脏恶性肿瘤、慢性肺病（包括肺气肿和肺纤维化）、心内膜炎
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：冲击波
体外冲击波治疗缺血心肌
|
SPECT 评估缺血区的体外冲击波
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善心肌灌注
大体时间：ESMR 后 6 个月
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减少 SPECT 应激诱导的缺血
|
ESMR 后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减轻症状
大体时间：1、6、12个月
|
CCS级改进
|
1、6、12个月
|
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减轻症状
大体时间：1、6、12个月
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NYHA等级的改进
|
1、6、12个月
|
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减轻症状
大体时间：1、6、12个月
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减少口服硝酸盐的需要
|
1、6、12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gianluca Alunni、Città della Salute e della Scienza of Torino
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月24日
首次发布 (实际的)
2018年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月24日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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