Extrakorporeal shockwave myokardiell revaskularisering vid refraktär angina
24 april 2018 uppdaterad av: Gianluca Alunni, University of Turin, Italy
Förbättring av myokardperfusion vid refraktär angina. Extrakorporeal shockwave myokardiell revaskularisering i en stor prospektiv kohort
Detta är en prospektiv kohortstudie för att undersöka effektiviteten av ESMR-applikation hos patienter med refraktär angina trots optimal medicinsk terapi, inte lämplig för ytterligare PCI eller CABG.
Egenskaper som angina klasspoäng (CCS-klasspoäng), nitroglycerinkonsumtion och sjukhusvistelse jämfördes vid baslinjen och 1, 6 och 12 månader efter ESMR-behandling.
Effekten på hjärtperfusion bedömdes efter 6 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
122
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- historia av kranskärlssjukdom;
- refraktär angina pectoris, definierad som persistensen av en angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society klass ≥ 2) i mer än 3 månader, trots användning av optimal medicinsk terapi (som inkluderade β-blockerare, kalciumkanalblockerare, långverkande nitrater, ivabradin, ranolazin och trimetazidin, upptitrerade till den maximalt tolererade dosen) och kranskärlssjukdom som inte är mottaglig för ytterligare revaskularisering (som bestämts av en interventionell kardiolog och hjärtkirurg);
- stabil maximal medicinsk terapi i minst 6 veckor;
- stressinducerad ischemi vid baslinjen SPECT;
- vänster ventrikulär ejektionsfraktion högre än 40 %;
- ålder högre än 18 år.
Exklusions kriterier:
- hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 3 månaderna,
- akut myokardit, perikardit, vänsterkammartrombus, hjärtmaligniteter, kronisk lungsjukdom (inklusive emfysem och lungfibros), endokardit
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Chockvåg
Extrakorporeal chockvågsbehandling på ischemiskt myokardium
|
extrakorporeal stötvåg i ischemiskt område utvärderad av SPECT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av myokardperfusion
Tidsram: 6 månader efter ESMR
|
Minskning av stressinducerad ischemi vid SPECT
|
6 månader efter ESMR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av symtom
Tidsram: 1, 6, 12 månader
|
Förbättring av CCS-klass
|
1, 6, 12 månader
|
|
Minskning av symtom
Tidsram: 1, 6, 12 månader
|
Förbättring av NYHA-klassen
|
1, 6, 12 månader
|
|
Minskning av symtom
Tidsram: 1, 6, 12 månader
|
Minskning av oralt nitratbehov
|
1, 6, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gianluca Alunni, Città della Salute e della Scienza of Torino
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2018
Första postat (FAKTISK)
4 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .