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Extrakorporale Stoßwellen-Myokardrevaskularisation bei refraktärer Angina

24. April 2018 aktualisiert von: Gianluca Alunni, University of Turin, Italy

Verbesserung der myokardialen Perfusion bei refraktärer Angina. Extrakorporale Stoßwellen-Myokardrevaskularisation in einer großen prospektiven Kohorte

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit der ESMR-Anwendung bei Patienten mit refraktärer Angina pectoris trotz optimaler medikamentöser Therapie, die nicht für eine weitere PCI oder CABG geeignet sind. Merkmale wie Angina-Klassen-Scores (CCS-Klassen-Score), Nitroglycerinverbrauch und Krankenhausaufenthalt wurden zu Studienbeginn und 1, 6 und 12 Monate nach der ESMR-Therapie verglichen. Die Wirkung auf die Herzdurchblutung wurde nach 6 Monaten bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte der koronaren Herzkrankheit;
  • refraktäre Angina pectoris, definiert als das Fortbestehen einer Angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society Klasse ≥ 2) für mehr als 3 Monate, trotz optimaler medikamentöser Therapie (einschließlich Betablockern, Calciumkanalblockern, langwirksamen Nitraten, Ivabradin, Ranolazin und Trimetazidin, hochtitriert auf die maximal tolerierte Dosis) und koronare Erkrankungen, die für eine weitere Revaskularisierung nicht zugänglich sind (wie von einem interventionellen Kardiologen und Herzchirurgen festgestellt);
  • stabile maximale medikamentöse Therapie für mindestens 6 Wochen;
  • stressinduzierte Ischämie zu Studienbeginn SPECT;
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion höher als 40 %;
  • Alter über 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris in den letzten 3 Monaten,
  • akute Myokarditis, Perikarditis, linksventrikulärer Thrombus, kardiale Malignome, chronische Lungenerkrankung (einschließlich Emphysem und Lungenfibrose), Endokarditis
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Schockwelle
Extrakorporale Stoßwellenbehandlung bei ischämischem Myokard
Sonstiges: Extrakorporale Stoßwellen-Myokardrevaskularisation
Extrakorporale Stoßwelle im ischämischen Bereich, bewertet durch SPECT
Andere Namen:
  • ESMR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der myokardialen Durchblutung
Zeitfenster: 6 Monate nach ESMR
Reduktion der stressinduzierten Ischämie bei SPECT
6 Monate nach ESMR

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Symptome
Zeitfenster: 1, 6, 12 Monate
Verbesserung der CCS-Klasse
1, 6, 12 Monate
Verringerung der Symptome
Zeitfenster: 1, 6, 12 Monate
Verbesserung der NYHA-Klasse
1, 6, 12 Monate
Verringerung der Symptome
Zeitfenster: 1, 6, 12 Monate
Reduzierung des oralen Nitratbedarfs
1, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Gianluca Alunni, Città della Salute e della Scienza of Torino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01 (Miami VAHS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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