Extrakorporale Stoßwellen-Myokardrevaskularisation bei refraktärer Angina
24. April 2018 aktualisiert von: Gianluca Alunni, University of Turin, Italy
Verbesserung der myokardialen Perfusion bei refraktärer Angina. Extrakorporale Stoßwellen-Myokardrevaskularisation in einer großen prospektiven Kohorte
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit der ESMR-Anwendung bei Patienten mit refraktärer Angina pectoris trotz optimaler medikamentöser Therapie, die nicht für eine weitere PCI oder CABG geeignet sind.
Merkmale wie Angina-Klassen-Scores (CCS-Klassen-Score), Nitroglycerinverbrauch und Krankenhausaufenthalt wurden zu Studienbeginn und 1, 6 und 12 Monate nach der ESMR-Therapie verglichen.
Die Wirkung auf die Herzdurchblutung wurde nach 6 Monaten bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschichte der koronaren Herzkrankheit;
- refraktäre Angina pectoris, definiert als das Fortbestehen einer Angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society Klasse ≥ 2) für mehr als 3 Monate, trotz optimaler medikamentöser Therapie (einschließlich Betablockern, Calciumkanalblockern, langwirksamen Nitraten, Ivabradin, Ranolazin und Trimetazidin, hochtitriert auf die maximal tolerierte Dosis) und koronare Erkrankungen, die für eine weitere Revaskularisierung nicht zugänglich sind (wie von einem interventionellen Kardiologen und Herzchirurgen festgestellt);
- stabile maximale medikamentöse Therapie für mindestens 6 Wochen;
- stressinduzierte Ischämie zu Studienbeginn SPECT;
- linksventrikuläre Ejektionsfraktion höher als 40 %;
- Alter über 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris in den letzten 3 Monaten,
- akute Myokarditis, Perikarditis, linksventrikulärer Thrombus, kardiale Malignome, chronische Lungenerkrankung (einschließlich Emphysem und Lungenfibrose), Endokarditis
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Schockwelle
Extrakorporale Stoßwellenbehandlung bei ischämischem Myokard
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Extrakorporale Stoßwelle im ischämischen Bereich, bewertet durch SPECT
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der myokardialen Durchblutung
Zeitfenster: 6 Monate nach ESMR
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Reduktion der stressinduzierten Ischämie bei SPECT
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6 Monate nach ESMR
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung der Symptome
Zeitfenster: 1, 6, 12 Monate
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Verbesserung der CCS-Klasse
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1, 6, 12 Monate
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Verringerung der Symptome
Zeitfenster: 1, 6, 12 Monate
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Verbesserung der NYHA-Klasse
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1, 6, 12 Monate
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Verringerung der Symptome
Zeitfenster: 1, 6, 12 Monate
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Reduzierung des oralen Nitratbedarfs
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1, 6, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gianluca Alunni, Città della Salute e della Scienza of Torino
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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