Ekstrakorporeal sjokkbølge myokardiell revaskularisering ved refraktær angina
24. april 2018 oppdatert av: Gianluca Alunni, University of Turin, Italy
Forbedring av myokardperfusjon ved refraktær angina. Ekstrakorporal sjokkbølge myokardiell revaskularisering i en stor, potensiell kohort
Dette er en prospektiv kohortstudie for å undersøke effekten av ESMR-applikasjon hos pasienter med refraktær angina til tross for optimal medisinsk behandling, ikke egnet for ytterligere PCI eller CABG.
Karakteristikker som angina klassescore (CCS klassescore), nitroglyserinforbruk og sykehusinnleggelse ble sammenlignet ved baseline og 1, 6 og 12 måneder etter ESMR-behandling.
Effekten på hjerteperfusjon ble vurdert etter 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- historie med koronararteriesykdom;
- refraktær angina pectoris, definert som persistens av en angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society klasse ≥ 2) i mer enn 3 måneder, til tross for bruk av optimal medisinsk terapi (som inkluderte β-blokkere, kalsiumkanalblokkere, langtidsvirkende nitrater, ivabradin, ranolazin og trimetazidin, opptitrert til maksimal tolerert dose) og koronarsykdom som ikke er mottakelig for ytterligere revaskularisering (som bestemt av en intervensjonskardiolog og hjertekirurg);
- stabil maksimal medisinsk behandling i minst 6 uker;
- stressindusert iskemi ved baseline SPECT;
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon høyere enn 40 %;
- alder høyere enn 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 3 månedene,
- akutt myokarditt, perikarditt, venstre ventrikkel-trombe, maligne hjertesykdommer, kronisk lungesykdom (inkludert emfysem og lungefibrose), endokarditt
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sjokkbølge
Ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling på iskemisk myokardium
|
ekstrakorporeal sjokkbølge i iskemisk område evaluert av SPECT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av myokardperfusjon
Tidsramme: 6 måneder etter ESMR
|
Reduksjon i stressindusert iskemi ved SPECT
|
6 måneder etter ESMR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av symptomer
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder
|
Forbedring av CCS-klassen
|
1, 6, 12 måneder
|
|
Reduksjon av symptomer
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder
|
Forbedring av NYHA-klassen
|
1, 6, 12 måneder
|
|
Reduksjon av symptomer
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder
|
Reduksjon av oral nitratbehov
|
1, 6, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gianluca Alunni, Città della Salute e della Scienza of Torino
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .