Revascularización miocárdica extracorpórea por ondas de choque en la angina refractaria
24 de abril de 2018 actualizado por: Gianluca Alunni, University of Turin, Italy
Mejora de la perfusión miocárdica en la angina refractaria. Revascularización miocárdica extracorpórea por ondas de choque en una gran cohorte prospectiva
Este es un estudio de cohorte prospectivo para examinar la eficacia de la aplicación de ESMR en pacientes con angina refractaria a pesar de la terapia médica óptima, no aptos para PCI o CABG adicionales.
Se compararon características como las puntuaciones de clase de angina (puntuación de clase CCS), el consumo de nitroglicerina y la hospitalización al inicio y 1, 6 y 12 meses después de la terapia ESMR.
El efecto sobre la perfusión cardíaca se evaluó a los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de enfermedad arterial coronaria;
- angina de pecho refractaria, definida como la persistencia de una angina de pecho (clase de la Sociedad Cardiovascular Canadiense ≥ 2) durante más de 3 meses, a pesar del uso de la terapia médica óptima (que incluía bloqueadores β, bloqueadores de los canales de calcio, nitratos de acción prolongada, ivabradina, ranolazina y trimetazidina, aumentada hasta la dosis máxima tolerada) y enfermedad coronaria no susceptible de revascularización adicional (según lo determinado por un cardiólogo intervencionista y un cirujano cardíaco);
- terapia médica máxima estable durante al menos 6 semanas;
- isquemia inducida por estrés en la SPECT basal;
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo superior al 40%;
- edad superior a 18 años.
Criterio de exclusión:
- infarto de miocardio o angina inestable en los 3 meses anteriores,
- miocarditis aguda, pericarditis, trombo ventricular izquierdo, neoplasias malignas cardíacas, enfermedad pulmonar crónica (incluyendo enfisema y fibrosis pulmonar), endocarditis
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Onda de choque
Tratamiento extracorpóreo de ondas de choque en miocardio isquémico
|
onda de choque extracorpórea en área isquémica evaluada por SPECT
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de la perfusión miocárdica
Periodo de tiempo: 6 meses después de ESMR
|
Reducción de la isquemia inducida por estrés en SPECT
|
6 meses después de ESMR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de los síntomas
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 meses
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Mejora de la clase CCS
|
1, 6, 12 meses
|
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Reducción de los síntomas
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 meses
|
Mejora de la clase NYHA
|
1, 6, 12 meses
|
|
Reducción de los síntomas
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 meses
|
Reducción de la necesidad de nitratos orales
|
1, 6, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianluca Alunni, Città della Salute e della Scienza of Torino
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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