Экстракорпоральная ударно-волновая реваскуляризация миокарда при рефрактерной стенокардии
24 апреля 2018 г. обновлено: Gianluca Alunni, University of Turin, Italy
Улучшение перфузии миокарда при рефрактерной стенокардии. Экстракорпоральная ударно-волновая реваскуляризация миокарда в большой проспективной когорте
Это проспективное когортное исследование для изучения эффективности применения ESMR у пациентов с рефрактерной стенокардией, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию, не подходящее для дальнейшего ЧКВ или КШ.
Такие характеристики, как оценка класса стенокардии (оценка класса CCS), потребление нитроглицерина и госпитализация, сравнивались исходно и через 1, 6 и 12 месяцев после терапии ESMR.
Влияние на сердечную перфузию оценивали через 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ишемическая болезнь сердца в анамнезе;
- рефрактерная стенокардия, определяемая как постоянная стенокардия (класс ≥ 2 по Канадскому обществу сердечно-сосудистых заболеваний) в течение более 3 месяцев, несмотря на использование оптимальной медикаментозной терапии (которая включала β-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, пролонгированные нитраты, ивабрадин, ранолазин и триметазидин, титрованные до максимально переносимой дозы) и ишемическая болезнь сердца, не поддающаяся дальнейшей реваскуляризации (по определению интервенционного кардиолога и кардиохирурга);
- стабильная максимальная медикаментозная терапия не менее 6 недель;
- стресс-индуцированная ишемия на исходном уровне ОФЭКТ;
- фракция выброса левого желудочка выше 40%;
- возраст старше 18 лет.
Критерий исключения:
- инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в предшествующие 3 месяца,
- острый миокардит, перикардит, тромб левого желудочка, злокачественные новообразования сердца, хронические заболевания легких (включая эмфизему и легочный фиброз), эндокардит
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ударная волна
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия ишемизированного миокарда
|
экстракорпоральная ударная волна в области ишемии оценивается с помощью ОФЭКТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение перфузии миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев после ЭСМР
|
Снижение стресс-индуцированной ишемии при ОФЭКТ
|
6 месяцев после ЭСМР
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение симптомов
Временное ограничение: 1, 6, 12 месяцев
|
Улучшение класса CCS
|
1, 6, 12 месяцев
|
|
Уменьшение симптомов
Временное ограничение: 1, 6, 12 месяцев
|
Улучшение класса NYHA
|
1, 6, 12 месяцев
|
|
Уменьшение симптомов
Временное ограничение: 1, 6, 12 месяцев
|
Снижение потребности в пероральных нитратах
|
1, 6, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gianluca Alunni, Città della Salute e della Scienza of Torino
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .