Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakorporální revaskularizace myokardu rázovou vlnou u refrakterní anginy pectoris

24. dubna 2018 aktualizováno: Gianluca Alunni, University of Turin, Italy

Zlepšení perfuze myokardu u refrakterní anginy pectoris. Extrakorporální revaskularizace myokardu rázovou vlnou ve velké prospektivní kohortě

Jedná se o prospektivní kohortovou studii ke zkoumání účinnosti aplikace ESMR u pacientů s refrakterní anginou pectoris i přes optimální medikamentózní terapii, která není vhodná pro další PCI nebo CABG. Charakteristiky jako skóre třídy anginy pectoris (skóre třídy CCS), spotřeba nitroglycerinu a hospitalizace byly srovnávány na začátku a 1, 6 a 12 měsíců po terapii ESMR. Účinek na srdeční perfuzi byl hodnocen po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anamnéza onemocnění koronárních tepen;
  • refrakterní angina pectoris, definovaná jako přetrvávání anginy pectoris (třída Kanadské kardiovaskulární společnosti ≥ 2) po dobu delší než 3 měsíce, a to i přes použití optimální léčebné terapie (která zahrnovala β-blokátory, blokátory kalciových kanálů, dlouhodobě působící nitráty, ivabradin, ranolazin a trimetazidin, titrované nahoru na maximální tolerovanou dávku) a koronární onemocnění, které není vhodné pro další revaskularizaci (jak bylo stanoveno intervenčním kardiologem a kardiochirurgem);
  • stabilní maximální léčebná terapie po dobu alespoň 6 týdnů;
  • stresem indukovaná ischemie při výchozím SPECT;
  • ejekční frakce levé komory vyšší než 40 %;
  • věk vyšší než 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris v předchozích 3 měsících,
  • akutní myokarditida, perikarditida, trombus levé komory, srdeční malignity, chronické plicní onemocnění (včetně emfyzému a plicní fibrózy), endokarditida
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rázová vlna
Mimotělní léčba rázovou vlnou na ischemickém myokardu
Jiný: Mimotělní revaskularizace myokardu rázovou vlnou
mimotělní rázová vlna v ischemické oblasti hodnocená pomocí SPECT
Ostatní jména:
  • ESMR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení perfuze myokardu
Časové okno: 6 měsíců po ESMR
Snížení stresem indukované ischemie při SPECT
6 měsíců po ESMR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení příznaků
Časové okno: 1, 6, 12 měsíců
Vylepšení třídy CCS
1, 6, 12 měsíců
Snížení příznaků
Časové okno: 1, 6, 12 měsíců
Zlepšení třídy NYHA
1, 6, 12 měsíců
Snížení příznaků
Časové okno: 1, 6, 12 měsíců
Snížení potřeby perorálních dusičnanů
1, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turin, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gianluca Alunni, Città della Salute e della Scienza of Torino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01 (Miami VAHS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Angina pectoris

Klinické studie na Mimotělní revaskularizace myokardu rázovou vlnou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit