Revascularisation extracorporelle du myocarde par ondes de choc dans l'angor réfractaire
24 avril 2018 mis à jour par: Gianluca Alunni, University of Turin, Italy
Améliorer la perfusion myocardique dans l'angine réfractaire. Revascularisation extracorporelle du myocarde par ondes de choc dans une vaste cohorte prospective
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective visant à examiner l'efficacité de l'application de l'ESMR chez les patients souffrant d'angor réfractaire malgré un traitement médical optimal, non adapté à une ICP ou à un PAC ultérieur.
Des caractéristiques telles que les scores de classe d'angor (score de classe CCS), la consommation de nitroglycérine et l'hospitalisation ont été comparées au départ et 1, 6 et 12 mois après le traitement ESMR.
L'effet sur la perfusion cardiaque a été évalué à 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- antécédents de maladie coronarienne ;
- angine de poitrine réfractaire, définie comme la persistance d'une angine de poitrine (classe ≥ 2 de la Société canadienne de cardiologie) pendant plus de 3 mois, malgré l'utilisation d'un traitement médical optimal (qui comprenait des β-bloquants, des inhibiteurs calciques, des nitrates à action prolongée, de l'ivabradine, ranolazine et trimétazidine, jusqu'à la dose maximale tolérée) et une maladie coronarienne ne se prêtant pas à une revascularisation supplémentaire (telle que déterminée par un cardiologue interventionnel et un chirurgien cardiaque) ;
- traitement médical maximal stable pendant au moins 6 semaines ;
- ischémie induite par le stress au SPECT initial ;
- fraction d'éjection ventriculaire gauche supérieure à 40 % ;
- âge supérieur à 18 ans.
Critère d'exclusion:
- infarctus du myocarde ou angor instable dans les 3 mois précédents,
- myocardite aiguë, péricardite, thrombus ventriculaire gauche, tumeurs malignes cardiaques, maladie pulmonaire chronique (y compris emphysème et fibrose pulmonaire), endocardite
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Onde de choc
Traitement par ondes de choc extracorporelles sur le myocarde ischémique
|
onde de choc extracorporelle en zone ischémique évaluée par SPECT
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration de la perfusion myocardique
Délai: 6 mois après ESMR
|
Réduction de l'ischémie induite par le stress au SPECT
|
6 mois après ESMR
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction des symptômes
Délai: 1, 6, 12 mois
|
Amélioration de la classe CCS
|
1, 6, 12 mois
|
|
Réduction des symptômes
Délai: 1, 6, 12 mois
|
Amélioration de la classe NYHA
|
1, 6, 12 mois
|
|
Réduction des symptômes
Délai: 1, 6, 12 mois
|
Réduction des besoins en nitrates oraux
|
1, 6, 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gianluca Alunni, Città della Salute e della Scienza of Torino
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2018
Première publication (RÉEL)
4 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01 (Miami VAHS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .