Revascularização Miocárdica Extracorpórea por Ondas de Choque na Angina Refratária
24 de abril de 2018 atualizado por: Gianluca Alunni, University of Turin, Italy
Melhorando a Perfusão Miocárdica na Angina Refratária. Revascularização Miocárdica Extracorpórea por Ondas de Choque em uma Grande Coorte Prospectiva
Este é um estudo de coorte prospectivo para examinar a eficácia da aplicação de ESMR em pacientes com angina refratária, apesar da terapia médica ideal, não adequada para ICP ou CABG adicionais.
Características como escores de classe de angina (escore de classe CCS), consumo de nitroglicerina e hospitalização foram comparados no início e 1, 6 e 12 meses após a terapia ESMR.
O efeito na perfusão cardíaca foi avaliado em 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- história de doença arterial coronariana;
- angina pectoris refratária, definida como a persistência de angina pectoris (classe ≥ 2 da Sociedade Cardiovascular Canadense) por mais de 3 meses, apesar do uso de terapia medicamentosa otimizada (que incluía betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, nitratos de ação prolongada, ivabradina, ranolazina e trimetazidina, titulados até a dose máxima tolerada) e doença coronariana não passível de revascularização adicional (conforme determinado por um cardiologista intervencionista e cirurgião cardíaco);
- terapia médica máxima estável por pelo menos 6 semanas;
- isquemia induzida por estresse no SPECT basal;
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo maior que 40%;
- idade superior a 18 anos.
Critério de exclusão:
- infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 3 meses,
- miocardite aguda, pericardite, trombo ventricular esquerdo, malignidades cardíacas, doença pulmonar crônica (incluindo enfisema e fibrose pulmonar), endocardite
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Onda de choque
Tratamento Extracorpóreo por Ondas de Choque no Miocárdio Isquêmico
|
onda de choque extracorpórea em área isquêmica avaliada por SPECT
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da perfusão miocárdica
Prazo: 6 meses após ESMR
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Redução da isquemia induzida por estresse no SPECT
|
6 meses após ESMR
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução dos sintomas
Prazo: 1, 6, 12 meses
|
Melhoria da classe CCS
|
1, 6, 12 meses
|
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Redução dos sintomas
Prazo: 1, 6, 12 meses
|
Aperfeiçoamento em Classe NYHA
|
1, 6, 12 meses
|
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Redução dos sintomas
Prazo: 1, 6, 12 meses
|
Redução da necessidade de nitratos orais
|
1, 6, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianluca Alunni, Città della Salute e della Scienza of Torino
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
4 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01 (Miami VAHS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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