Pozaustrojowa rewaskularyzacja mięśnia sercowego falą uderzeniową w opornej na leczenie dławicy piersiowej
24 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Gianluca Alunni, University of Turin, Italy
Poprawa perfuzji mięśnia sercowego w dusznicy bolesnej opornej na leczenie. Pozaustrojowa rewaskularyzacja mięśnia sercowego z falą uderzeniową w dużej prospektywnej kohorcie
Jest to prospektywne badanie kohortowe mające na celu zbadanie skuteczności zastosowania ESMR u pacjentów z dławicą piersiową oporną na leczenie pomimo optymalnego leczenia zachowawczego, niekwalifikujących się do dalszej PCI lub CABG.
Charakterystyki, takie jak wyniki klasy dławicy piersiowej (wynik klasy CCS), zużycie nitrogliceryny i hospitalizacja zostały porównane na początku badania oraz 1, 6 i 12 miesięcy po terapii ESMR.
Wpływ na perfuzję serca oceniano po 6 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- historia choroby wieńcowej;
- dusznica bolesna oporna na leczenie, definiowana jako utrzymywanie się dławicy piersiowej (klasa ≥ 2 wg Canadian Cardiovascular Society) przez ponad 3 miesiące, pomimo zastosowania optymalnej terapii medycznej (obejmującej β-adrenolityki, blokery kanału wapniowego, długodziałające azotany, iwabradynę, ranolazyna i trimetazydyna, zwiększane do maksymalnej tolerowanej dawki) i choroba wieńcowa niekwalifikująca się do dalszej rewaskularyzacji (określona przez kardiologa interwencyjnego i kardiochirurga);
- stabilna maksymalna terapia medyczna przez co najmniej 6 tygodni;
- niedokrwienie wywołane stresem na początku badania SPECT;
- frakcja wyrzutowa lewej komory powyżej 40%;
- wiek powyżej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- ostre zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, zakrzep w lewej komorze, nowotwory serca, przewlekła choroba płuc (w tym rozedma płuc i zwłóknienie płuc), zapalenie wsierdzia
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Fala uderzeniowa
Pozaustrojowe leczenie falą uderzeniową niedokrwiennego mięśnia sercowego
|
pozaustrojowa fala uderzeniowa w obszarze niedokrwienia oceniana metodą SPECT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa perfuzji mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ESMR
|
Zmniejszenie niedokrwienia wywołanego stresem w SPECT
|
6 miesięcy po ESMR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie objawów
Ramy czasowe: 1, 6, 12 miesięcy
|
Doskonalenie klasy CCS
|
1, 6, 12 miesięcy
|
|
Zmniejszenie objawów
Ramy czasowe: 1, 6, 12 miesięcy
|
Poprawa klasy NYHA
|
1, 6, 12 miesięcy
|
|
Zmniejszenie objawów
Ramy czasowe: 1, 6, 12 miesięcy
|
Zmniejszenie zapotrzebowania na azotany doustne
|
1, 6, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gianluca Alunni, Città della Salute e della Scienza of Torino
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .