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Rivascolarizzazione extracorporea del miocardio con onde d'urto nell'angina refrattaria

24 aprile 2018 aggiornato da: Gianluca Alunni, University of Turin, Italy

Miglioramento della perfusione miocardica nell'angina refrattaria. Rivascolarizzazione miocardica extracorporea con onde d'urto in un'ampia coorte prospettica

Questo è uno studio prospettico di coorte per esaminare l'efficacia dell'applicazione dell'ESMR in pazienti con angina refrattaria nonostante una terapia medica ottimale, non adatta a ulteriori PCI o CABG. Caratteristiche come i punteggi della classe di angina (punteggio della classe CCS), il consumo di nitroglicerina e l'ospedalizzazione sono stati confrontati al basale e 1, 6 e 12 mesi dopo la terapia con ESMR. L'effetto sulla perfusione cardiaca è stato valutato a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia di malattia coronarica;
  • angina pectoris refrattaria, definita come la persistenza di un'angina pectoris (classe Canadian Cardiovascular Society ≥ 2) per più di 3 mesi, nonostante l'uso di una terapia medica ottimale (che comprendeva β-bloccanti, calcio-antagonisti, nitrati a lunga durata d'azione, ivabradina, ranolazina e trimetazidina, titolate alla dose massima tollerata) e malattia coronarica non suscettibile di ulteriore rivascolarizzazione (come determinato da un cardiologo interventista e cardiochirurgo);
  • terapia medica massimale stabile per almeno 6 settimane;
  • ischemia indotta da stress alla SPECT basale;
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 40%;
  • età superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • infarto del miocardio o angina instabile nei 3 mesi precedenti,
  • miocardite acuta, pericardite, trombo ventricolare sinistro, neoplasie cardiache, malattie polmonari croniche (inclusi enfisema e fibrosi polmonare), endocardite
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Onda d'urto
Trattamento extracorporeo con onde d'urto su miocardio ischemico
Altro: Rivascolarizzazione extracorporea del miocardio con onde d'urto
onda d'urto extracorporea nell'area ischemica valutata mediante SPECT
Altri nomi:
  • ESMR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della perfusione miocardica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo ESMR
Riduzione dell'ischemia indotta da stress alla SPECT
6 mesi dopo ESMR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei sintomi
Lasso di tempo: 1, 6, 12 mesi
Miglioramento della classe CCS
1, 6, 12 mesi
Riduzione dei sintomi
Lasso di tempo: 1, 6, 12 mesi
Miglioramento della classe NYHA
1, 6, 12 mesi
Riduzione dei sintomi
Lasso di tempo: 1, 6, 12 mesi
Riduzione del fabbisogno orale di nitrati
1, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Turin, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Gianluca Alunni, Città della Salute e della Scienza of Torino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01 (Miami VAHS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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