Kehonulkoinen shokkiaalto sydänlihaksen revaskularisaatio refraktaarisessa angina pectoriassa
tiistai 24. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Gianluca Alunni, University of Turin, Italy
Sydänlihaksen perfuusion parantaminen refraktaarisessa angina pectoriassa. Kehonulkoinen shokkiaalto sydänlihaksen revaskularisaatio suuressa mahdollisessa kohortissa
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa tutkitaan ESMR-sovelluksen tehokkuutta potilailla, joilla on refraktorinen angina pectoris optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta.
Ominaisuuksia, kuten angina-luokan pisteet (CCS-luokan pisteet), nitroglyseriinin kulutusta ja sairaalahoitoa verrattiin lähtötilanteessa ja 1, 6 ja 12 kuukautta ESMR-hoidon jälkeen.
Vaikutus sydämen perfuusioon arvioitiin kuuden kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sepelvaltimotaudin historia;
- refraktaarinen angina pectoris, joka määritellään angina pectoriksen (Canadian Cardiovascular Society, luokka ≥ 2) jatkumisena yli 3 kuukauden ajan huolimatta optimaalisesta lääkehoidosta (johon sisältyi beetasalpaajia, kalsiumkanavasalpaajia, pitkävaikutteisia nitraatteja, ivabradiinia, ranolatsiini ja trimetatsidiini, titrattu maksimaaliseen siedettyyn annokseen) ja sepelvaltimotauti, jota ei voida enää revaskularisoida (interventiokardiologin ja sydänkirurgin määrittämänä);
- vakaa maksimaalinen lääkehoito vähintään 6 viikon ajan;
- stressin aiheuttama iskemia lähtötilanteessa SPECT;
- vasemman kammion ejektiofraktio yli 40 %;
- ikä yli 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisten 3 kuukauden aikana,
- akuutti sydänlihastulehdus, perikardiitti, vasemman kammion trombi, sydämen pahanlaatuiset kasvaimet, krooninen keuhkosairaus (mukaan lukien emfyseema ja keuhkofibroosi), endokardiitti
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Shockwave
Kehonulkoinen shokkiaaltohoito iskeemiselle sydänlihakselle
|
kehonulkoinen shokkiaalto iskeemisellä alueella arvioituna SPECT:llä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen perfuusion parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ESMR:n jälkeen
|
Stressin aiheuttaman iskemian vähentäminen SPECT:ssä
|
6 kuukautta ESMR:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: 1, 6, 12 kuukautta
|
CCS-luokan parantaminen
|
1, 6, 12 kuukautta
|
|
Oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: 1, 6, 12 kuukautta
|
NYHA-luokan parantaminen
|
1, 6, 12 kuukautta
|
|
Oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: 1, 6, 12 kuukautta
|
Suun kautta otettavan nitraattitarpeen vähentäminen
|
1, 6, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gianluca Alunni, Città della Salute e della Scienza of Torino
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .