Extracorporale Shockwave Myocardiale revascularisatie bij refractaire angina pectoris
24 april 2018 bijgewerkt door: Gianluca Alunni, University of Turin, Italy
Verbetering van de myocardiale perfusie bij refractaire angina pectoris. Extracorporale Shockwave Myocardiale revascularisatie in een groot prospectief cohort
Dit is een prospectieve cohortstudie om de werkzaamheid van ESMR-toepassing te onderzoeken bij patiënten met refractaire angina pectoris ondanks optimale medische therapie, niet geschikt voor verdere PCI of CABG.
Kenmerken zoals angina-klassescores (CCS-klassescore), nitroglycerineconsumptie en ziekenhuisopname werden vergeleken bij baseline en 1, 6 en 12 maanden na ESMR-therapie.
Het effect op de hartperfusie werd na 6 maanden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geschiedenis van coronaire hartziekte;
- refractaire angina pectoris, gedefinieerd als het aanhouden van angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society klasse ≥ 2) gedurende meer dan 3 maanden, ondanks het gebruik van optimale medische therapie (waaronder bètablokkers, calciumantagonisten, langwerkende nitraten, ivabradine, ranolazine en trimetazidine, omhoog getitreerd tot de maximaal getolereerde dosis) en coronaire aandoeningen die niet vatbaar zijn voor verdere revascularisatie (zoals vastgesteld door een interventionele cardioloog en hartchirurg);
- stabiele maximale medische therapie gedurende minimaal 6 weken;
- door stress veroorzaakte ischemie bij baseline SPECT;
- linkerventrikelejectiefractie hoger dan 40%;
- leeftijd hoger dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- myocardinfarct of instabiele angina pectoris in de afgelopen 3 maanden,
- acute myocarditis, pericarditis, linkerventrikeltrombus, cardiale maligniteiten, chronische longziekte (waaronder emfyseem en longfibrose), endocarditis
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Schokgolf
Extracorporale schokgolfbehandeling op ischemisch myocardium
|
extracorporale schokgolf in ischemisch gebied geëvalueerd door SPECT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de myocardiale perfusie
Tijdsspanne: 6 maanden na ESMR
|
Vermindering van door stress veroorzaakte ischemie bij SPECT
|
6 maanden na ESMR
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van symptomen
Tijdsspanne: 1, 6, 12 maanden
|
Verbetering van de CCS-klasse
|
1, 6, 12 maanden
|
|
Vermindering van symptomen
Tijdsspanne: 1, 6, 12 maanden
|
Verbetering van de NYHA-klasse
|
1, 6, 12 maanden
|
|
Vermindering van symptomen
Tijdsspanne: 1, 6, 12 maanden
|
Vermindering van de behoefte aan orale nitraten
|
1, 6, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gianluca Alunni, Città della Salute e della Scienza of Torino
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .