以结肠造口术为代价拯救直肠癌 结肠造口术影响评分的国际验证

这项回顾性队列研究有三个主要目的：1) 确定影响造口影响和 HRQoL 的人口统计和社会经济因素，2) 评估可靠性并在国际上多个不同的中心验证翻译和跨文化适应的 CI 分数，跨越各种患者群体和跨文化、宗教、社会经济和物理边界，以及 3) 调查日常造口护理的差异以及不同国家和文化的成本是否会影响 CI 或 HRQoL。

国际验证将作为一项回顾性队列研究进行，对象是在入组前 12 个月以上接受了根治性手术后接受永久性结肠造口术的患者。 当地医疗保健专业人员将确定可纳入的患者，并根据医院图表登记每位患者的相关临床信息。 大多数中心将包括来自国家或地区数据库的患者，但如果数据库不可用，有些中心将方便地包括在内。 我们的国际合作者将负责发送和收集问卷，并将完成的问卷返回给以下签名者。 在互联网可访问性和基础设施充足的国家/地区，数据收集将基于网络，即向患者发送指向 redcap 数据库的链接，以便他们直接输入答案。 一些中心将使用问卷的纸质版本。 在有大量文盲的地区，可以进行调查员主导的访谈。

由于 CI 分数是基于形成模型的构造，因此无法应用基于经典测试理论 (CCT) 和项目反应理论 (IRT) 的统计分析。 但是，可以并且将评估基于共识的健康测量仪器选择标准 (COSMIN) 检查表 15-17 的有效性和可靠性的以下方面：

内容有效性：CI 分数的开发方式确保了 CI 分数中问题的全面性和相关性，其起点是专家组开发的基本造口问卷调查，并由患者补充确保所有可能的因素在回归分析得出七个加权问题 1 之前，影响造口功能/影响的因素已包括在内。 在翻译和跨文化适应之后，每个翻译的 CI 分数的面部有效性将在纳入患者之前由合作者再次评估。

构造有效性：这将通过假设检验进行检验。 关于仪器分数之间的平均差异和预期相关性的假设是先验地制定的。 先验地制定关于 CI 分数和 HRQoL 如何与其他因素相关的假设。 对于收敛验证，将针对 5 个锚定问题（未验证）和 EORTC QLQ C30+ 结直肠特异性 CR29（已验证）测试 CI 分数。 跨文化有效性：见翻译部分。

可靠性：对于在每个国家/地区随机选择的子组，CI 分数和锚定问题将进行两次，间隔大约为 2 周。 两次管理将是独立的，并且回答时的设置和管理形式对于个体患者来说都是相似的。 为确保患者病情稳定，将在重新测试中增加一个关于造口功能近期变化的额外问题。

CI 分数的翻译将由牵头机构管理，少数例外（土耳其、俄罗斯、以色列）将遵循世界卫生组织推荐的翻译程序。 所有翻译都是通过前向后向过程产生的。 执行后一过程以确保导出概念的原始含义。

CI-score 的原始丹麦语版本已经经过专业的英语翻译。 专业翻译机构会将英文版本翻译成所包含国家/地区的语言。 所有由患者填写的问卷/病例报告表（CRF）将经过与上述相同的翻译程序。

问卷的主版本将被收集成一本小册子。 在此基础上，将构建一个RedCap数据库，允许患者直接进行电子数据录入。 患者无法访问基于网络的系统，将填写手册的纸质版本。 根据人口之间关于几乎不识字的研究者领导数据的差异，将允许收集数据。 然而，这应该得到当地调查和数据收集计划指导小组的同意，并作为对最终协议的单独修正。

数据分析：

结构效度：将通过测试 APE/Hartmann 患者的 CI 分数与 HRQoL 的两种测量来研究收敛效度；评估造口对 HRQoL 整体影响的锚定问题、EORTC QLQ C30 问卷 3.0 版和 EORTC QLQ CR29。 此外，还将通过评估预期相关性的方向和大小的假设检验来评估结构有效性。 将在所有纳入国家/地区的子组中研究重测可靠性。 此外，我们将包括有关背景人口统计、社会经济状况、日常造口护理和费用的问题，从而能够调查在不同国家/地区使用造口生活的实际和经济方面。

统计分析：

将针对每个国家分别进行统计分析。 将根据分数指南计算所有参与患者的总 CI 分数、锚定问题和 EORTC 问卷结果之间的相关性。 对于每个 CI 分数组（次要 CI/主要 CI），将计算平均 EORTC QLQ C30 分数，测试 CI 分数组之间对 HRQoL 影响的总体差异。

使用锚点问题，将患者分为两个 HRQoL 组，即报告对 HRQoL 没有/轻微或一些/主要影响的患者。 CI 分数和 HRQoL 组之间的关系将在每个国家/地区的箱线图中说明，我们预计两个 HRQoL 组之间的中位数 CI 分数存在统计学上的显着差异。 差异将通过 Mann-Whitney U 检验进行检验。 将使用 2 x 2 表的意外事件来评估两个 CI 分数组和两个 HRQoL 组之间的一致性程度。 在此基础上，将为每个国家/地区计算分数的敏感度。 有关灌溉和造口袋更换频率的附加问题将在国家层面进行比较。 将进行单变量回归分析、描述性分析和对 HRQoL 影响的估计。 重测可靠性将使用类内相关系数和科恩斯卡帕进行评估。