At overleve endetarmskræft på bekostning af en kolostomi International validering af kolostomipåvirkningsresultatet

Dette retrospektive kohortestudie har tre hovedformål: 1) At identificere demografiske og socioøkonomiske faktorer, der påvirker stomipåvirkning og HRQoL, 2) At vurdere pålidelighed og at validere den oversatte og tværkulturelt tilpassede CI-score internationalt i flere forskellige centre, på tværs af en række forskellige patientgrupper og på tværs af kulturelle, religiøse, socioøkonomiske og fysiske grænser og 3) At undersøge om forskelle i daglig stomipleje og -omkostninger på tværs af lande og kulturer påvirker CI eller HRQoL.

International validering vil blive udført som et retrospektivt kohortestudie på patienter med permanent kolostomi efter kurativ tilsigtet operation mere end 12 måneder før inklusion. Lokale sundhedsprofessionelle vil identificere inkluderende patienter og registrere relevant klinisk information om hver patient fra hospitalsskemaet. De fleste centre vil inkludere patienter fra nationale eller regionale databaser, nogle vil dog bekvemt inkludere, hvis en database ikke er tilgængelig. Vores internationale samarbejdspartnere vil stå for at udsende og indsamle spørgeskemaerne og returnere de udfyldte spørgeskemaer til undertegnede. I lande med tilstrækkelig internettilgængelighed og -infrastruktur vil dataindsamlingen være webbaseret, dvs. patienter får tilsendt et link til redcap-databasen, så de kan indtaste deres svar direkte. Nogle centre vil anvende papirversioner af spørgeskemaerne. I områder med et betydeligt antal analfabeter kan efterforskerledede interviews udføres.

Da CI-score er en konstruktion baseret på en formativ model, kan statistisk analyse baseret på Classical Test Theory (CCT) og Item Response Theory (IRT) ikke anvendes. Imidlertid kan og vil følgende aspekter af validitet og pålidelighed fra de konsensusbaserede standarder for udvælgelse af sundhedsmålingsinstrumenter (COSMIN) tjekliste15-17 blive evalueret:

Indholdsvaliditet: Helhed og relevans af spørgsmålene i CI-scoren er sikret med måden at udvikle CI-score på med udgangspunkt i et Basic Stoma Questionnaire udviklet af en ekspertgruppe suppleret med patienter, der sikrer, at alle mulige faktorer påvirkende stomifunktion/påvirkning blev inkluderet før regressionsanalyse førte til de syv vejede spørgsmål1. Efter oversættelse og tværkulturel tilpasning vil ansigtsvaliditeten af ​​hver oversat CI-score blive vurderet igen af ​​samarbejdspartnerne før inklusion af patienter.

Konstruktionsvaliditet: Dette vil blive testet med hypotese-testning. Hypoteser vedrørende middelforskelle og forventede sammenhænge mellem snesevis af instrumenter er formuleret a priori. Hypoteser om, hvordan CI-score og HRQoL er relateret til andre faktorer, er formuleret a priori. For konvergent validering vil CI-score blive testet mod 5 ankerspørgsmål (ikke valideret) og EORTC QLQ C30+ den kolorektale specifikke CR29 (valideret). Tværkulturel validitet: Se oversættelsesafsnittet.

Pålidelighed: For en tilfældigt udvalgt undergruppe i hvert land vil CI-score og ankerspørgsmål blive administreret to gange med et interval på ca. 2 uger. De to administrationer vil være uafhængige og både indstillingen ved besvarelse og administrationsformerne vil være ens for den enkelte patient. For at sikre stabile patienter vil et ekstra spørgsmål om nylige ændringer i stomifunktionen blive tilføjet til gentesten.

Oversættelse af CI-score vil blive administreret af den ledende institution med få undtagelser (Tyrkiet, Rusland, Israel) og vil følge oversættelsesproceduren anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen. Alle oversættelser er produceret ved en frem-tilbage-procedure. Sidstnævnte procedure udføres for at sikre, at den oprindelige betydning af begreberne er afledt.

Den originale danske version af CI-score har allerede gennemgået en professionel oversættelse til engelsk. Et professionelt oversættelsesbureau vil udføre oversættelsen af ​​den engelske version til sprog i de inkluderede lande. Alle spørgeskemaer/Case Report Forms (CRF), som skal udfyldes af patienter, vil gennemgå den samme oversættelsesprocedure som ovenfor.

En masterversion af spørgeskemaerne vil blive samlet i et hæfte. På dette grundlag vil der blive konstrueret en RedCap-database, der giver patienter mulighed for direkte elektronisk dataindtastning. Patient, der ikke kan få adgang til det webbaserede system, udfylder en papirversion af hæftet. I henhold til variation mellem populationer med hensyn til praktisk talt analfabeters efterforsker vil indsamling af blydata være tilladt. Dette bør dog aftales af den lokale undersøgelse og styregruppen i planlægningen af ​​dataindsamlingen og indgå som individuel ændring af den endelige protokol.

Dataanalyse:

Konstruktionsvaliditet: Konvergent validitet vil blive undersøgt ved at teste CI-score på APE/Hartmann-patienter mod to mål for HRQoL; ankerspørgsmålene, der vurderer den overordnede stomipåvirkning på HRQoL, EORTC QLQ C30-spørgeskemaet version 3.0 og EORTC QLQ CR29. Konstruktionsvaliditet vil endvidere blive vurderet ved hypotese-testning, der vurderer retningen og størrelsen af ​​de forventede korrelationer. Test-gentest reliabilitet vil blive undersøgt på en undergruppe i alle inkluderede lande. Vi vil også inkludere spørgsmål om baggrundsdemografi, socioøkonomisk status, daglig stomipleje og -omkostninger, hvilket muliggør undersøgelse af det praktiske og økonomiske aspekt ved at leve med en stomi, der varierer fra land til land.

Statistisk analyse:

Statistisk analyse vil blive udført separat for hvert land. Korrelationerne mellem total CI-score, ankerspørgsmål og EORTC-spørgeskemaresultaterne vil blive beregnet for alle deltagende patienter i henhold til retningslinjerne for scorerne. For hver CI-score-gruppe (mindre CI/major CI) vil den gennemsnitlige EORTC QLQ C30-score blive beregnet, og tester den overordnede forskel i indvirkning på HRQoL mellem CI-score-grupperne.

Ved hjælp af anker-spørgsmålene opdeles patienterne i to HRQoL-grupper af dem, der rapporterer ingen/mindre eller nogen/større indvirkning på HRQoL. Sammenhængen mellem CI-score og HRQoL-gruppe vil blive illustreret i box-plot for hvert land, hvor vi forventer statistisk signifikante forskelle i median CI-score mellem de to HRQoL-grupper. Forskelle vil blive testet af Mann-Whitney U test. En kontingent 2 x 2 tabel vil blive brugt til at vurdere graden af ​​overensstemmelse mellem de to CI-score grupper og de to HRQoL grupper. Ud fra dette vil følsomheden for scoren blive beregnet for hvert land. De tilføjede spørgsmål om vanding og hyppighed af skift af stomipose vil blive sammenlignet på landsplan. Univariat regressionsanalyse, deskriptiv analyse og estimering af indvirkning på HRQoL vil blive udført. Test-gentest reliabilitet vil blive evalueret ved hjælp af Intraclass Correlation Coefficient og Cohens' Kappa.