Å overleve endetarmskreft på bekostning av en kolostomi Internasjonal validering av kolostomipåvirkningsscore

Denne retrospektive kohortstudien har tre hovedmål: 1) Å identifisere demografiske og sosioøkonomiske faktorer som påvirker stomipåvirkning og HRQoL, 2) å vurdere pålitelighet og å validere den oversatte og tverrkulturelt tilpassede CI-poengsummen internasjonalt i flere forskjellige sentre, på tvers av en rekke pasientgrupper og på tvers av kulturelle, religiøse, sosioøkonomiske og fysiske grenser og 3) Å undersøke om forskjeller i daglig stomipleie og -kostnader på tvers av land og kulturer påvirker CI eller HRQoL.

Internasjonal validering vil bli utført som en retrospektiv kohortstudie på pasienter med permanent kolostomi etter kurativ tiltenkt operasjon mer enn 12 måneder før inkludering. Lokalt helsepersonell vil identifisere inkluderte pasienter og registrere relevant klinisk informasjon om hver pasient fra sykehuskartet. De fleste sentre vil inkludere pasienter fra nasjonale eller regionale databaser, noen vil imidlertid enkelt inkludere dersom en database ikke er tilgjengelig. Våre internasjonale samarbeidspartnere vil ha ansvar for å sende ut og samle inn spørreskjemaene og returnere de utfylte spørreskjemaene til undertegnede. I land med tilstrekkelig internettilgang og -infrastruktur vil datainnsamlingen være nettbasert, det vil si at pasienter får tilsendt en lenke til redcap-databasen slik at de kan legge inn svarene sine direkte. Noen sentre vil bruke papirversjoner av spørreskjemaene. I områder med et betydelig antall analfabeter kan etterforskerledede intervjuer utføres.

Siden CI-skåren er en konstruksjon basert på en formativ modell, kan ikke statistisk analyse basert på Classical Test Theory (CCT) og Item Response Theory (IRT) brukes. Imidlertid kan og vil følgende aspekter av validitet og reliabilitet fra de konsensusbaserte standardene for valg av helsemålingsinstrumenter (COSMIN) sjekkliste15-17 bli evaluert:

Innholdsvaliditet: Helhet og relevans av spørsmålene i CI-skåren er sikret med utviklingen av CI-skåren med utgangspunkt i et Basic Stoma Questionnaire utviklet av en ekspertgruppe supplert med pasienter som sikrer at alle mulige faktorer Påvirkning av stomifunksjon/påvirkning ble inkludert før regresjonsanalyse førte til de syv veide spørsmålene1. Etter oversettelse og tverrkulturell tilpasning vil ansiktsvaliditeten til hver oversatt CI-score bli vurdert igjen av samarbeidspartnerne før inkludering av pasienter.

Konstruktvaliditet: Dette vil bli testet med hypotese-testing. Hypoteser om gjennomsnittlige forskjeller og forventede korrelasjoner mellom scorer av instrumenter er formulert a priori. Hypoteser om hvordan CI-score og HRQoL er relatert til andre faktorer er formulert a priori. For konvergent validering vil CI-poengsummen bli testet mot 5 ankerspørsmål (ikke validert) og EORTC QLQ C30+ den kolorektalspesifikke CR29 (validert). Tverrkulturell gyldighet: Se oversettelsesdelen.

Pålitelighet: For en tilfeldig valgt undergruppe i hvert land vil CI-score og ankerspørsmål bli administrert to ganger med et intervall på ca. 2 uker. De to administrasjonene vil være uavhengige og både innstillingen ved svar og administrasjonsformene vil være like for den enkelte pasient. For å sikre stabile pasienter vil et ekstra spørsmål om nylige endringer i stomifunksjonen bli lagt til retesten.

Oversettelse av CI-poengsummen vil bli administrert av hovedinstitusjonen med få unntak (Tyrkia, Russland, Israel) og vil følge oversettelsesprosedyren anbefalt av Verdens helseorganisasjon. Alle oversettelser produseres ved en frem-bakover-prosedyre. Sistnevnte prosedyre utføres for å sikre at den opprinnelige betydningen av begrepene er avledet.

Den originale danske versjonen av CI-score har allerede gjennomgått en profesjonell oversettelse til engelsk. Et profesjonelt oversettelsesbyrå vil utføre oversettelsen av den engelske versjonen til språk i de inkluderte landene. Alle spørreskjemaer/Case Report Forms (CRF) som skal fylles ut av pasienter vil gjennomgå samme oversettelsesprosedyre som ovenfor.

En masterversjon av spørreskjemaene vil bli samlet i et hefte. På dette grunnlaget vil en RedCap-database bli konstruert for å tillate direkte elektronisk datainntasting av pasienter. Pasient som ikke har tilgang til det nettbaserte systemet, vil fylle ut en papirversjon av heftet. I henhold til variasjon mellom populasjoner med hensyn til praktisk talt analfabeters etterforsker vil innsamling av blydata bli tillatt. Dette bør imidlertid avtales av den lokale granskingen og styringsgruppen i planleggingen av datainnsamlingen og inkluderes som individuell endring av sluttprotokollen.

Dataanalyse:

Konstruksjonsvaliditet: Konvergent validitet vil bli studert ved å teste CI-skåren på APE/Hartmann-pasienter mot to mål på HRQoL; ankerspørsmålene som vurderer den samlede stomieffekten på HRQoL, EORTC QLQ C30 spørreskjema versjon 3.0 og EORTC QLQ CR29. Konstruktvaliditet vil videre bli vurdert ved hypotesetesting som vurderer retningen og størrelsen på de forventede korrelasjonene. Test-retest reliabilitet vil bli studert på en undergruppe i alle inkluderte land. Vi vil også inkludere spørsmål om bakgrunnsdemografi, sosioøkonomisk status, daglig stomipleie og -kostnader, og dermed muliggjøre undersøkelse av det praktiske og økonomiske aspektet ved å leve med en stomi som varierer fra land til land.

Statistisk analyse:

Statistisk analyse vil bli utført separat for hvert land. Korrelasjonene mellom total CI-score, ankerspørsmål og EORTC spørreskjemaresultater vil bli beregnet for alle deltakende pasienter i henhold til retningslinjene for skårene. For hver CI-scoregruppe (minor CI/major CI) vil gjennomsnittlig EORTC QLQ C30-score bli beregnet, og tester den totale forskjellen i innvirkning på HRQoL mellom CI-scoregruppene.

Ved å bruke ankerspørsmålene blir pasientene delt inn i to HRQoL-grupper av de som rapporterer ingen/mindre eller noen/stor innvirkning på HRQoL. Forholdet mellom CI-score og HRQoL-gruppen vil bli illustrert i boksplott for hvert land, hvor vi forventer statistisk signifikante forskjeller i median CI-score mellom de to HRQoL-gruppene. Forskjeller vil bli testet av Mann-Whitney U-test. En beredskapstabell på 2 x 2 vil bli brukt for å vurdere graden av samsvar mellom de to CI-score-gruppene og de to HRQoL-gruppene. På bakgrunn av dette vil sensitiviteten for poengsummen beregnes for hvert land. Spørsmålene som legges til om vanning og hyppighet av bytte av stomipose vil bli sammenlignet landvis. Univariat regresjonsanalyse, deskriptiv analyse og estimering av innvirkning på HRQoL vil bli utført. Test-retest reliabilitet vil bli evaluert ved hjelp av Intraclass Correlation Coefficient og Cohens Kappa.