A végbélrák túlélése a kolosztómia árán, a kolosztómia hatáspontszámának nemzetközi validálása

Ennek a retrospektív kohorsz-tanulmánynak három fő célja van: 1) A sztóma hatását és a HRQoL-t befolyásoló demográfiai és társadalmi-gazdasági tényezők azonosítása, 2) A megbízhatóság felmérése és a lefordított és kultúrák közötti adaptált CI pontszám nemzetközi validálása több különböző központban, számos területen. betegcsoportok, valamint kulturális, vallási, társadalmi-gazdasági és fizikai határokon átívelően, és 3) annak vizsgálata, hogy a mindennapi sztómaellátásban és -költségekben az országok és kultúrák közötti különbségek befolyásolják-e a CI-t vagy a HRQoL-t.

A nemzetközi validálást retrospektív kohorszvizsgálatként végzik olyan betegeken, akiknek a felvétele előtt több mint 12 hónappal végleges kolosztómiás műtétet végeztek. A helyi egészségügyi szakemberek azonosítják a bevonható betegeket, és minden egyes betegre vonatkozóan rögzítik a releváns klinikai információkat a kórházi diagramon. A legtöbb központ országos vagy regionális adatbázisokból fogja felvenni a betegeket, de vannak olyanok is, amelyek kényelmesen szerepelnek, ha nem áll rendelkezésre adatbázis. A kérdőívek kiküldéséért, összegyűjtéséért, valamint a kitöltött kérdőívek alulírott részére történő visszaküldéséért nemzetközi együttműködőink feladata lesz. Azokban az országokban, ahol megfelelő az internet-hozzáférés és az infrastruktúra, az adatgyűjtés web alapú lesz, azaz a betegeknek elküldik a redcap-adatbázisra mutató hivatkozást, amelyen keresztül közvetlenül megadhatják válaszaikat. Egyes központok a kérdőívek papíralapú változatát fogják használni. Azokon a területeken, ahol jelentős számban vannak írástudatlanok, nyomozó által vezetett interjúk végezhetők.

Mivel a CI-score egy formatív modellen alapuló konstrukció, a klasszikus tesztelméleten (CCT) és az item-válaszelméleten (IRT) alapuló statisztikai elemzés nem alkalmazható. Mindazonáltal az egészségügyi mérőeszközök kiválasztására vonatkozó konszenzus alapú szabványok (COSMIN) ellenőrzőlistájából15-17 a következő érvényességi és megbízhatósági szempontok értékelhetők és értékelhetők:

Tartalmi érvényesség: A CI-pontszámban szereplő kérdések érthetőségét és relevanciáját a CI-pontszám kialakításának módja biztosította, melynek kiindulópontja egy szakértői csoport által kidolgozott, betegekkel kiegészített Basic Stoma Kérdőív, amely minden lehetséges tényezőt biztosít. A sztóma működését/hatását befolyásoló tényezőket a hét mérlegelt kérdéshez vezető regressziós elemzés előtt vettük figyelembe1. A transzláció és a kultúrák közötti adaptáció után az egyes lefordított CI-pontszámok arc-érvényességét a munkatársak ismételten értékelik a betegek bevonása előtt.

Konstrukció érvényessége: Ezt hipotézis teszteléssel teszteljük. Az eszközök pontszámai közötti átlagos különbségekre és várható korrelációkra vonatkozó hipotézisek a priori megfogalmazásra kerültek. A hipotézisek arra vonatkozóan, hogy a CI-score és a HRQoL hogyan kapcsolódik más tényezőkhöz, előzetesen megfogalmazódnak. A konvergens validáláshoz a CI-pontszámot 5 horgonykérdés (nem validált), az EORTC QLQ C30+ pedig a colorectalis specifikus CR29 (validált) alapján teszteljük. Kultúrák közötti érvényesség: Lásd a fordítási részt.

Megbízhatóság: Minden országban egy véletlenszerűen kiválasztott alcsoport esetében a CI-pontszámot és a horgonykérdést kétszer adják be, körülbelül 2 hetes időközönként. A két beadás független lesz, és mind a válaszadás beállításai, mind az adagolási formák az egyes betegeknél hasonlóak. A betegek stabilitása érdekében az újrateszthez egy plusz kérdés is bekerül a sztómafunkció közelmúltbeli változásairól.

A CI-pontszám fordítását néhány kivétellel (Törökország, Oroszország, Izrael) a vezető intézmény kezeli, és az Egészségügyi Világszervezet által javasolt fordítási eljárást követi. Minden fordítás előre-hátra eljárással készül. Ez utóbbi eljárást azért végezzük, hogy biztosítsuk a fogalmak eredeti jelentésének levezetését.

A CI-score eredeti dán változata már átesett egy professzionális angol fordításon. Egy professzionális fordítóiroda elvégzi az angol verzió fordítását az érintett országok nyelveire. A betegek által kitöltendő összes kérdőív/esetbeszámoló űrlap (CRF) ugyanazon a fordítási eljáráson megy keresztül, mint a fenti.

A kérdőívek mesterváltozatát füzetbe gyűjtjük. Ennek alapján egy RedCap adatbázist hoznak létre, amely lehetővé teszi a betegek közvetlen elektronikus adatbevitelét. Ha a beteg nem fér hozzá a web alapú rendszerhez, a füzet papíralapú változatát tölti ki. A populációk közötti eltéréseknek megfelelően a gyakorlatilag írástudatlan nyomozói vezető adatgyűjtés megengedett. Ezt azonban a helyi nyomozásnak és az irányító csoportnak meg kell állapodnia az adatgyűjtés tervezése során, és a záró jegyzőkönyv egyedi módosításaként szerepeltetni kell.

Adatelemzés:

A konstrukció érvényessége: A konvergens validitás vizsgálata az APE/Hartmann-betegek CI-pontszámának tesztelésével történik a HRQoL két mérőszámával szemben; a horgonykérdések, amelyek a sztóma HRQoL-ra gyakorolt ​​általános hatását értékelik, az EORTC QLQ C30 kérdőív 3.0 verziója és az EORTC QLQ CR29. A konstrukció érvényességét ezen túlmenően hipotézisvizsgálattal is értékeljük, amely felméri a várható összefüggések irányát és nagyságát. A teszt-újrateszt megbízhatóságát az összes érintett országban egy alcsoporton vizsgálják. Ezenkívül kérdéseket teszünk fel a háttér demográfiai helyzetére, a társadalmi-gazdasági helyzetre, a mindennapi sztómaellátásra és a költségekre vonatkozóan, ezáltal lehetővé téve az országonként változó sztómával való együttélés gyakorlati és gazdasági vonatkozásainak vizsgálatát.

Statisztikai analízis:

A statisztikai elemzést országonként külön-külön végzik el. A teljes CI-pontszám, a horgonykérdések és az EORTC kérdőív eredményei közötti korrelációt minden résztvevő beteg esetében kiszámítjuk a pontszámokra vonatkozó irányelvek szerint. Minden egyes CI-score-csoporthoz (kisebb CI/fő CI) kiszámítják az átlagos EORTC QLQ C30-pontszámot, tesztelve a CI-score csoportok között a HRQoL-ra gyakorolt ​​hatás általános különbségét.

A horgonykérdések segítségével a betegeket két HRQoL-csoportba osztják, azok közül, akik nem, vagy csak kismértékben, vagy jelentős mértékben befolyásolják a HRQoL-t. A CI-score és a HRQoL-csoport közötti kapcsolatot az egyes országokra vonatkozó box-plot-ban szemléltetjük, ahol statisztikailag szignifikáns különbségeket várunk a két HRQoL-csoport medián CI-pontszámában. A különbségeket Mann-Whitney U teszttel teszteljük. Egy 2:2-es kontingencia táblázatot használunk a két CI-score csoport és a két HRQoL csoport közötti egyezés mértékének értékelésére. Ez alapján minden országra kiszámítják a pontszám érzékenységét. Az öntözésre és a sztómazsákcsere gyakoriságára vonatkozó hozzáadott kérdéseket országonként összehasonlítjuk. Egyváltozós regressziós elemzést, leíró elemzést és a HRQoL-ra gyakorolt ​​hatás becslését végezzük. A teszt-újrateszt megbízhatóságát az osztályon belüli korrelációs együttható és a Cohens-kappa segítségével értékeljük.