Sobrevivendo ao câncer retal às custas de uma colostomia Validação internacional do Colostomy Impact Score

Este estudo de coorte retrospectivo tem três objetivos principais: 1) Identificar os fatores demográficos e socioeconômicos que influenciam o impacto do estoma e a QVRS, 2) Avaliar a confiabilidade e validar internacionalmente o escore IC traduzido e adaptado transculturalmente em vários centros diferentes, em uma variedade de grupos de pacientes e além das fronteiras culturais, religiosas, socioeconômicas e físicas e 3) Investigar se as diferenças nos cuidados diários com estoma e custos entre países e culturas afetam o IC ou a QVRS.

A validação internacional será conduzida como um estudo de coorte retrospectivo em pacientes com colostomia permanente após cirurgia com intenção curativa mais de 12 meses antes da inclusão. Os profissionais de saúde locais identificarão pacientes inclusivos e registrarão informações clínicas relevantes sobre cada paciente no prontuário do hospital. A maioria dos centros incluirá pacientes de bancos de dados nacionais ou regionais, mas alguns incluirão convenientemente se um banco de dados não estiver disponível. Nossos colaboradores internacionais serão responsáveis ​​pelo envio e coleta dos questionários e devolução dos questionários preenchidos aos abaixo assinados. Em países com acessibilidade e infraestrutura suficientes na Internet, a coleta de dados será baseada na Web, ou seja, os pacientes recebem um link para o banco de dados redcap para que insiram suas respostas diretamente. Alguns centros empregarão versões em papel dos questionários. Em áreas com um número substancial de analfabetos, entrevistas conduzidas por investigadores podem ser realizadas.

Como o IC-score é um construto baseado em um modelo formativo, a análise estatística baseada na Teoria Clássica do Teste (CCT) e na Teoria da Resposta ao Item (TRI) não pode ser aplicada. No entanto, os seguintes aspectos de validade e confiabilidade da lista de verificação dos Padrões Baseados em Consenso para a seleção de Instrumentos de Medição de Saúde (COSMIN)15-17 podem e serão avaliados:

Validade de conteúdo: a abrangência e a relevância das questões do IC-score foram garantidas com o desenvolvimento do IC-score com o ponto de partida em um questionário básico de estoma desenvolvido por um grupo de especialistas complementado por pacientes, garantindo que todos os fatores possíveis afetando a função/impacto do estoma foi incluído antes da análise de regressão levar às sete questões ponderadas1. Após a tradução e adaptação transcultural, a validade facial de cada IC-score traduzido será avaliada novamente pelos colaboradores antes da inclusão dos pacientes.

Validade de construto: Isso será testado com teste de hipótese. As hipóteses sobre as diferenças médias e as correlações esperadas entre as pontuações dos instrumentos são formuladas a priori. Hipóteses sobre como o IC-score e a QVRS se relacionam com outros fatores são formuladas a priori. Para validação convergente, o IC-score será testado contra 5 questões âncora (não validado) e o EORTC QLQ C30+ o CR29 específico colorretal (validado). Validade transcultural: Veja a seção de tradução.

Confiabilidade: Para um subgrupo selecionado aleatoriamente em cada país, o IC-score e a pergunta âncora serão administrados duas vezes com um intervalo de aproximadamente 2 semanas. As duas administrações serão independentes e tanto a configuração ao responder quanto as formas de administração serão semelhantes para o paciente individual. Para garantir pacientes estáveis, uma pergunta extra sobre alterações recentes na função do estoma será adicionada ao reteste.

A tradução do IC-score será gerenciada pela instituição líder com poucas exceções (Turquia, Rússia, Israel) e seguirá o procedimento de tradução recomendado pela Organização Mundial da Saúde. Todas as traduções são produzidas por um procedimento forward-backward. O último procedimento é realizado para garantir que o significado original dos conceitos seja derivado.

A versão original em dinamarquês do CI-score já passou por uma tradução profissional para o inglês. Uma agência de tradução profissional fará a tradução da versão em inglês para os idiomas dos países incluídos. Todos os questionários/Formulários de Relato de Caso (CRF) a serem preenchidos pelos pacientes passarão pelo mesmo procedimento de tradução acima.

Uma versão master dos questionários será coletada em um livreto. Com base nisso, um banco de dados RedCap será construído para permitir a entrada eletrônica direta de dados pelos pacientes. O paciente que não conseguir acessar o sistema baseado na web preencherá uma versão em papel do livreto. De acordo com a variação entre as populações em relação à coleta de dados por parte do investigador praticamente analfabeto, será permitida a coleta de dados. No entanto, isso deve ser acordado pela investigação local e pelo grupo diretor no planejamento da coleta de dados e incluído como emenda individual ao protocolo final.

Análise de dados:

Validade de construto: A validade convergente será estudada testando o IC-score em pacientes APE/Hartmann contra duas medidas de HRQoL; as questões-âncora que avaliam o impacto geral do estoma na QVRS, o questionário EORTC QLQ C30 versão 3.0 e o EORTC QLQ CR29. A validade de construto será ainda avaliada por testes de hipóteses avaliando a direção e a magnitude das correlações esperadas. A confiabilidade teste-reteste será estudada em um subgrupo em todos os países incluídos. Além disso, incluiremos perguntas sobre dados demográficos, status socioeconômico, cuidados diários com estoma e custos, permitindo assim a investigação dos aspectos práticos e econômicos de viver com um estoma, variando de país para país.

Análise estatística:

A análise estatística será realizada separadamente para cada país. As correlações entre a pontuação total do IC, as perguntas âncora e os resultados do questionário EORTC serão calculadas para todos os pacientes participantes de acordo com as diretrizes para as pontuações. Para cada grupo de pontuação do IC (IC menor/IC maior), a pontuação média do EORTC QLQ C30 será calculada, testando a diferença geral de impacto na QVRS entre os grupos de pontuação do IC.

Usando as perguntas-âncora, os pacientes são divididos em dois grupos de HRQoL daqueles que relatam nenhum/menor impacto ou algum/maior impacto na HRQoL. A relação entre o IC-score e o grupo HRQoL será ilustrada no box-plot para cada país, onde esperamos diferenças estatisticamente significativas na mediana do IC-score entre os dois grupos de HRQoL. As diferenças serão testadas pelo teste U de Mann-Whitney. Uma tabela de contingência 2 por 2 será usada para avaliar o grau de concordância entre os dois grupos de pontuação do IC e os dois grupos de QVRS. Com base nisso, a sensibilidade da pontuação será calculada para cada país. As perguntas adicionais sobre irrigação e frequência de troca de bolsa de estoma serão comparadas em cada país. Análise de regressão univariada, análise descritiva e estimativa de impacto na QVRS serão realizadas. A confiabilidade teste-reteste será avaliada por meio do Coeficiente de Correlação Intraclasse e Kappa de Cohens.