Sobrevivir al cáncer de recto al costo de una colostomía Validación internacional de Colostomy Impact Score

Este estudio de cohorte retrospectivo tiene tres objetivos principales: 1) Identificar los factores demográficos y socioeconómicos que influyen en el impacto del estoma y la CVRS, 2) Evaluar la confiabilidad y validar la puntuación IC traducida y adaptada a diferentes culturas a nivel internacional en múltiples centros diferentes, en una variedad de grupos de pacientes y a través de fronteras culturales, religiosas, socioeconómicas y físicas y 3) investigar si las diferencias en el cuidado diario del estoma y los costos entre países y culturas afectan la IC o la CVRS.

La validación internacional se realizará como un estudio de cohorte retrospectivo en pacientes con una colostomía permanente después de una cirugía curativa prevista más de 12 meses antes de la inclusión. Los profesionales de la salud locales identificarán a los pacientes que se pueden incluir y registrarán la información clínica relevante de cada paciente en el expediente del hospital. La mayoría de los centros incluirán pacientes de bases de datos nacionales o regionales, sin embargo, algunos incluirán convenientemente si no hay una base de datos disponible. Nuestros colaboradores internacionales serán los encargados de enviar y recoger los cuestionarios y devolver los cuestionarios cumplimentados a los suscritos. En países con suficiente accesibilidad a Internet e infraestructura, la recopilación de datos se basará en la web, es decir, a los pacientes se les envía un enlace a la base de datos redcap para que ingresen sus respuestas directamente. Algunos centros emplearán versiones impresas de los cuestionarios. En áreas con un número considerable de analfabetos, se pueden realizar entrevistas dirigidas por un investigador.

Dado que la puntuación CI es una construcción basada en un modelo formativo, no se puede aplicar el análisis estadístico basado en la Teoría de prueba clásica (CCT) y la Teoría de respuesta al ítem (IRT). Sin embargo, los siguientes aspectos de validez y confiabilidad de la lista de verificación de los Estándares basados ​​en el consenso para la selección de instrumentos de medición de la salud (COSMIN)15-17 pueden y serán evaluados:

Validez de contenido: la exhaustividad y la relevancia de las preguntas en la puntuación de CI se han asegurado con la forma en que se desarrolló la puntuación de CI con el punto de partida en un Cuestionario de Estoma Básico desarrollado por un grupo de expertos complementado por pacientes asegurando que todos los factores posibles que afectan la función/impacto del estoma se incluyó antes de que el análisis de regresión condujera a las siete preguntas ponderadas1. Después de la traducción y la adaptación transcultural, los colaboradores evaluarán nuevamente la validez aparente de cada puntuación de CI traducida antes de la inclusión de los pacientes.

Validez de constructo: Esto se probará con la prueba de hipótesis. Las hipótesis sobre las diferencias de medias y las correlaciones esperadas entre las puntuaciones de los instrumentos se formulan a priori. Se formulan a priori hipótesis sobre cómo se relacionan el IC-score y la CVRS con otros factores. Para la validación convergente, la puntuación CI se evaluará con 5 preguntas ancla (no validadas) y el EORTC QLQ C30+ el CR29 específico colorrectal (validado). Validez transcultural: Ver la sección de traducción.

Fiabilidad: para un subgrupo seleccionado al azar en cada país, la puntuación del CI y la pregunta ancla se administrarán dos veces con un intervalo de aproximadamente 2 semanas. Las dos administraciones serán independientes y tanto el ajuste al contestar como las formas de administración serán similares para el paciente individual. Para garantizar la estabilidad de los pacientes, se agregará a la nueva prueba una pregunta adicional sobre los cambios recientes en la función del estoma.

La traducción de la puntuación CI será gestionada por la institución principal con pocas excepciones (Turquía, Rusia, Israel) y seguirá el procedimiento de traducción recomendado por la Organización Mundial de la Salud. Todas las traducciones se producen mediante un procedimiento hacia adelante y hacia atrás. Este último procedimiento se realiza para asegurar que se deriva el significado original de los conceptos.

La versión danesa original del CI-score ya ha sido traducida profesionalmente al inglés. Una agencia de traducción profesional realizará la traducción de la versión en inglés a los idiomas de los países incluidos. Todos los cuestionarios/Formularios de informe de casos (CRF) que deben completar los pacientes se someterán al mismo procedimiento de traducción que el anterior.

Se recopilará una versión maestra de los cuestionarios en un folleto. Sobre esta base, se construirá una base de datos RedCap para permitir el ingreso electrónico directo de datos por parte de los pacientes. El paciente que no pueda acceder al sistema basado en la web, completará una versión en papel del folleto. De acuerdo con la variación entre las poblaciones con respecto a los investigadores prácticamente analfabetos, se permitirá la recopilación de datos principales. Sin embargo, esto debe ser acordado por la investigación local y el grupo directivo en la planificación de la recopilación de datos e incluido como enmienda individual al protocolo final.

Análisis de los datos:

Validez de constructo: la validez convergente se estudiará probando la puntuación de CI en pacientes con APE/Hartmann frente a dos medidas de CVRS; las preguntas ancla que evalúan el impacto general del estoma en la CVRS, el cuestionario EORTC QLQ C30 versión 3.0 y el EORTC QLQ CR29. Además, la validez del constructo se evaluará mediante pruebas de hipótesis que evalúen la dirección y la magnitud de las correlaciones esperadas. La fiabilidad test-retest se estudiará en un subgrupo en todos los países incluidos. Además, incluiremos preguntas sobre antecedentes demográficos, estado socioeconómico, cuidado diario del estoma y costos, lo que permitirá la investigación del aspecto práctico y económico de vivir con un estoma que varía de un país a otro.

Análisis estadístico:

El análisis estadístico se realizará por separado para cada país. Las correlaciones entre la puntuación IC total, las preguntas ancla y los resultados del cuestionario EORTC se calcularán para todos los pacientes participantes de acuerdo con las pautas para las puntuaciones. Para cada grupo de puntuación de CI (CI menor/CI mayor), se calculará la puntuación media de EORTC QLQ C30, probando la diferencia general del impacto en la CVRS entre los grupos de puntuación de CI.

Utilizando las preguntas ancla, los pacientes se dividen en dos grupos de CVRS de aquellos que informan ningún/menor impacto o algo/mayor impacto en la CVRS. La relación entre la puntuación CI y el grupo de CVRS se ilustrará en un diagrama de caja para cada país, donde esperamos diferencias estadísticamente significativas en la mediana de la puntuación CI entre los dos grupos de CVRS. Las diferencias se probarán mediante la prueba U de Mann-Whitney. Se utilizará una tabla de contingencia 2 por 2 para evaluar el grado de concordancia entre los dos grupos de CI-score y los dos grupos de CVRS. En base a esto, se calculará la sensibilidad del puntaje para cada país. Las preguntas añadidas sobre el riego y la frecuencia de cambio de la bolsa del estoma se compararán por países. Se realizarán análisis de regresión univariante, análisis descriptivo y estimación de impacto en la CVRS. La confiabilidad test-retest se evaluará utilizando el coeficiente de correlación intraclase y el Kappa de Cohen.