BrS 中的右心室形态学和血液动力学 (RV-BrS)
2021年5月16日 更新者：Carlo Pappone、IRCCS Policlinico S. Donato
Brugada综合征患者右心室的形态学和功能特征
研究目的是评估诊断为 Brugada 综合征的患者服用阿马林前后右心室的形态学、功能和电生理学特征，并将 CMR 结果与基底大小相关联。
研究概览
详细说明
将筛选具有自发或阿马林诱导的 BrS-ECG 模式的所有连续患者。
总共将选择和登记 30 名 BrS 患者和 30 名正常年龄、性别和 BSA 匹配的正常对照。
患者将进行心脏磁共振成像，以评估和比较两组在阿马林前后的形态和功能特征。
BrS 患者还将执行标准化的程序化心室刺激方案和电解剖图以确定基质尺寸。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Milano
-
San Donato Milanese、Milano、意大利、20097
- IRCCS Policlinico S. Donato
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
总共将招募 60 名选定的受试者（30 名 BrS 患者和 30 名正常对照）。
描述
纳入标准：
- Brugada 综合征伴自发或阿马林诱导的 1 型心电图模式
- ajmaline 测试和程序性心室刺激的适应症
- 年龄 > 或等于 18 岁
- 书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕
- CMRI 或 ajmaline 的禁忌症
- 活体 < 12 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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BrS集团
Ajmaline 17-(Chloroacetate) Monohydrochloride
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Ajmaline 17-(Chloroacetate) Monohydrochloride(1mg/kg in 5 minutes)
|
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无 BrS 组
Ajmaline 17-(Chloroacetate) Monohydrochloride
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Ajmaline 17-(Chloroacetate) Monohydrochloride(1mg/kg in 5 minutes)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心电图改变
大体时间：心电图期间1天
|
与对照组相比，Brugada 患者服用阿马林前后 PR、QRS 和 QT 参数的变化
|
心电图期间1天
|
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左右心室功能的MRI改变
大体时间：MRI期间1天
|
与对照组相比，Brugada 患者服用阿马林前后左右心室功能的 MRI 变化
|
MRI期间1天
|
|
左右心室功能的CMR参数变化
大体时间：CMR 期间 1 天
|
与对照组相比，Brugada 患者服用阿马林前后右心室面积应变的变化
|
CMR 期间 1 天
|
|
右心室电基质改变
大体时间：ICD植入后1天
|
ajmaline 前后底物测定的电解剖心外膜标测
|
ICD植入后1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlo Pappone, MD、IRCCS San Donato University Hospital Policlinico San Donato, Milan, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月19日
初级完成 (实际的)
2019年11月8日
研究完成 (实际的)
2019年11月9日
研究注册日期
首次提交
2018年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月11日
首次发布 (实际的)
2018年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月16日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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