Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rechterventrikelmorfologie en hemodynamica in BrS (RV-BrS)

16 mei 2021 bijgewerkt door: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Morfologische en functionele kenmerken van de rechterventrikel bij patiënten met het Brugada-syndroom

Het doel van de studie is om de morfologische, functionele en elektrofysiologische kenmerken van de rechter hartkamer voor en na ajmaline te evalueren bij patiënten met de diagnose Brugada-syndroom, en om CMR-bevindingen en substraatgrootte te correleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle opeenvolgende patiënten met een spontaan of ajmaline-geïnduceerd BrS-ECG-patroon zullen worden gescreend. In totaal zullen 30 BrS-patiënten en 30 normale leeftijd, geslacht en BSA-gematchte normale controles worden geselecteerd en ingeschreven. Patiënten zullen cardiale magnetische resonantiebeeldvorming uitvoeren om de morfologische en functionele kenmerken van de 2 groepen voor en na ajmaline te evalueren en te vergelijken. BrS-patiënten zullen ook een gestandaardiseerd geprogrammeerd ventriculair stimulatieprotocol en elektro-anatomische mapping uitvoeren om de substraatgrootte te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italië, 20097
        • IRCCS Policlinico S. Donato

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal zullen 60 geselecteerde proefpersonen (30 BrS-patiënten en 30 normale controles) worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Brugada-syndroom met een spontaan of ajmaline-geïnduceerd type 1 ECG-patroon
  • Indicatie voor ajmaline-testen en geprogrammeerde ventriculaire stimulatie
  • Leeftijd > of gelijk aan 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Contra-indicatie voor CMRI of voor ajmaline
  • Leefbaarheid < 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BrS Groep
Ajmaline 17-(chlooracetaat) monohydrochloride
Geneesmiddel: Ajmaline 17-(chlooracetaat) monohydrochloride
Ajmaline 17-(chlooracetaat) monohydrochloride (1mg/kg in 5 minuten)
Geen BrS-groep
Ajmaline 17-(chlooracetaat) monohydrochloride
Geneesmiddel: Ajmaline 17-(chlooracetaat) monohydrochloride
Ajmaline 17-(chlooracetaat) monohydrochloride (1mg/kg in 5 minuten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektrocardiografische veranderingen
Tijdsspanne: 1 dag tijdens elektrocardiografie
Veranderingen van PR-, QRS- en QT-parameters, voor en na ajmaline bij Brugada-patiënten in vergelijking met controlepersonen
1 dag tijdens elektrocardiografie
MRI-veranderingen van de linker- en rechterventrikelfunctie
Tijdsspanne: 1 dag tijdens MRI
MRI-veranderingen van de linker- en rechterventrikelfunctie voor en na ajmaline bij Brugada-patiënten in vergelijking met controlepersonen
1 dag tijdens MRI
Veranderingen van CMR-parameters van de rechter- en linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: 1 dag tijdens CMR
Veranderingen in rechterventrikelgebiedsspanning voor en na ajmaline bij Brugada-patiënten in vergelijking met controles
1 dag tijdens CMR
Elektrische substraatveranderingen van het rechterventrikel
Tijdsspanne: 1 dag na ICD-implantatie
elektro-anatomische epicardiale mapping voor substraatbepaling voor en na ajmaline
1 dag na ICD-implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlo Pappone, MD, IRCCS San Donato University Hospital Policlinico San Donato, Milan, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RV & BrS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren