Oikean kammion morfologia ja hemodynamiikka BrS:ssä (RV-BrS)
sunnuntai 16. toukokuuta 2021 päivittänyt: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato
Oikean kammion morfologiset ja toiminnalliset ominaisuudet potilailla, joilla on Brugadan oireyhtymä
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oikean kammion morfologisia, toiminnallisia ja sähköfysiologisia ominaisuuksia ennen ja jälkeen ajmaliinin potilailla, joilla on diagnosoitu Brugadan oireyhtymä, sekä korreloida CMR-löydöksiä ja substraatin kokoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on joko spontaani tai ajmaliinin aiheuttama BrS-EKG-kuvio, seulotaan.
Yhteensä 30 BrS-potilasta ja 30 normaalia ikää, sukupuolta ja BSA:ta vastaavaa normaalia kontrollia valitaan ja otetaan mukaan.
Potilaat suorittavat sydämen magneettikuvauksen arvioidakseen ja vertaillakseen kahden ryhmän morfologisia ja toiminnallisia ominaisuuksia ennen ja jälkeen ajmaliinin.
BrS-potilaat suorittavat myös standardoidun ohjelmoidun kammiostimulaatioprotokollan ja elektroanatomisen kartoituksen substraatin koon määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico S. Donato
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikkiaan 60 valittua koehenkilöä (30 BrS-potilasta ja 30 normaalia kontrollia) otetaan mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Brugadan oireyhtymä, jossa on joko spontaani tai ajmaliinin aiheuttama tyypin 1 EKG-kuvio
- Indikaatio ajmaliinitestaukseen ja ohjelmoituun kammiostimulaatioon
- Ikä > tai yhtä suuri kuin 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Vasta-aihe CMRI:lle tai ajmaliinille
- Elävä esitys < 12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BrS Group
Ajmaliini 17-(klooriasetaatti)monohydrokloridi
|
Ajmaliini 17-(klooriasetaatti)monohydrokloridi (1 mg/kg 5 minuutissa)
|
|
Ei BrS-ryhmää
Ajmaliini 17-(klooriasetaatti)monohydrokloridi
|
Ajmaliini 17-(klooriasetaatti)monohydrokloridi (1 mg/kg 5 minuutissa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektrokardiografiset muutokset
Aikaikkuna: 1 päivä elektrokardiografian aikana
|
PR-, QRS- ja QT-parametrien muutokset ennen ja jälkeen ajmaliinin Brugada-potilailla verrattuna kontrollihenkilöihin
|
1 päivä elektrokardiografian aikana
|
|
MRI-muutokset vasemman ja oikean kammion toiminnassa
Aikaikkuna: 1 päivä MRI:n aikana
|
Vasemman ja oikean kammion toiminnan MRI-muutokset ennen ja jälkeen ajmaliinin Brugada-potilailla verrattuna kontrollihenkilöihin
|
1 päivä MRI:n aikana
|
|
CMR-parametrien muutokset oikean ja vasemman kammion toiminnassa
Aikaikkuna: 1 päivä CMR:n aikana
|
Muutokset oikean kammion alueen jännityksessä ennen ja jälkeen ajmaliinin Brugada-potilailla verrattuna kontrolleihin
|
1 päivä CMR:n aikana
|
|
Oikean kammion sähköiset substraattimuutokset
Aikaikkuna: 1 päivä ICD-istutuksen jälkeen
|
elektroanatominen epikardiaalinen kartoitus substraatin määritykseen ennen ja jälkeen ajmaliinin
|
1 päivä ICD-istutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlo Pappone, MD, IRCCS San Donato University Hospital Policlinico San Donato, Milan, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sairaus
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Oireyhtymä
- Brugadan oireyhtymä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Ajmaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RV & BrS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .