Morfologia ed emodinamica del ventricolo destro nella BrS (RV-BrS)
16 maggio 2021 aggiornato da: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato
Caratteristiche morfologiche e funzionali del ventricolo destro nei pazienti con sindrome di Brugada
Lo scopo dello studio è valutare le caratteristiche morfologiche, funzionali ed elettrofisiologiche del ventricolo destro prima e dopo l'ajmalina in pazienti con diagnosi di sindrome di Brugada, nonché correlare i reperti CMR e le dimensioni del substrato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno sottoposti a screening tutti i pazienti consecutivi con pattern BrS-ECG spontaneo o indotto da ajmalina.
Verrà selezionato e arruolato un totale di 30 pazienti con BrS e 30 controlli normali di età, sesso e BSA abbinati.
I pazienti eseguiranno la risonanza magnetica cardiaca per valutare e confrontare le caratteristiche morfologiche e funzionali dei 2 gruppi prima e dopo l'ajmalina.
I pazienti con BrS eseguiranno anche un protocollo di stimolazione ventricolare programmata standardizzato e una mappatura elettroanatomica per determinare la dimensione del substrato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Milano
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San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico S. Donato
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno arruolati un totale di 60 soggetti selezionati (30 pazienti con BrS e 30 controlli normali).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome di Brugada con tracciato ECG di tipo 1 spontaneo o indotto da ajmalina
- Indicazione al test dell'ajmalina e alla stimolazione ventricolare programmata
- Età > o uguale a 18 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Controindicazione al CMRI o all'ajmalina
- Spettacolo dal vivo < 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo Brs
Ajmalina 17-(Cloroacetato) Monocloridrato
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Ajmaline 17-(cloroacetato) monocloridrato (1mg/kg in 5 minuti)
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Nessun gruppo BrS
Ajmalina 17-(Cloroacetato) Monocloridrato
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Ajmaline 17-(cloroacetato) monocloridrato (1mg/kg in 5 minuti)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni elettrocardiografiche
Lasso di tempo: 1 giorno durante l'elettrocardiografia
|
Cambiamenti dei parametri PR, QRS e QT, prima e dopo l'ajmalina nei pazienti con Brugada rispetto ai soggetti di controllo
|
1 giorno durante l'elettrocardiografia
|
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Cambiamenti alla risonanza magnetica della funzione ventricolare sinistra e destra
Lasso di tempo: 1 giorno durante la risonanza magnetica
|
Modifiche alla risonanza magnetica della funzione ventricolare sinistra e destra prima e dopo l'ajmalina nei pazienti con Brugada rispetto ai soggetti di controllo
|
1 giorno durante la risonanza magnetica
|
|
Cambiamenti dei parametri CMR della funzione del ventricolo destro e sinistro
Lasso di tempo: 1 giorno durante CMR
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Cambiamenti della deformazione areale del ventricolo destro prima e dopo l'ajmalina nei pazienti di Brugada rispetto ai controlli
|
1 giorno durante CMR
|
|
Alterazioni del substrato elettrico del ventricolo destro
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'impianto dell'ICD
|
mappatura epicardica elettroanatomica per la determinazione del substrato prima e dopo l'ajmalina
|
1 giorno dopo l'impianto dell'ICD
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlo Pappone, MD, IRCCS San Donato University Hospital Policlinico San Donato, Milan, Italy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
8 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
9 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Patologia
- Malattie genetiche, congenite
- Aritmie, cardiache
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Sindrome
- Sindrome di Brugada
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Ajmaline
Altri numeri di identificazione dello studio
- RV & BrS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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