Morfologia e Hemodinâmica do Ventrículo Direito na SBr (RV-BrS)
16 de maio de 2021 atualizado por: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato
Características Morfológicas e Funcionais do Ventrículo Direito em Pacientes com Síndrome de Brugada
O objetivo do estudo é avaliar as características morfológicas, funcionais e eletrofisiológicas do ventrículo direito antes e depois da ajmalina em pacientes com diagnóstico de síndrome de Brugada, bem como correlacionar os achados da RMC e o tamanho do substrato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes consecutivos com padrão BrS-ECG espontâneo ou induzido por ajmalina serão rastreados.
Um total de 30 pacientes com BrS e 30 controles normais com idade, sexo e BSA normais serão selecionados e inscritos.
Os pacientes realizarão ressonância magnética cardíaca para avaliar e comparar as características morfológicas e funcionais dos 2 grupos antes e depois da ajmalina.
Os pacientes com BrS também realizarão um protocolo de estimulação ventricular programada padronizada e mapeamento eletroanatômico para determinar o tamanho do substrato.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Itália, 20097
- IRCCS Policlinico S. Donato
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um total de 60 indivíduos selecionados (30 pacientes BrS e 30 controles normais) serão incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome de Brugada com padrão de ECG tipo 1 espontâneo ou induzido por ajmalina
- Indicação para teste de ajmalina e estimulação ventricular programada
- Idade > ou igual a 18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Contra-indicação para RMC ou para ajmalina
- Expectativa de vida < 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo BrS
Monocloridrato de Ajmalina 17-(Cloroacetato)
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Monocloridrato de Ajmalina 17-(Cloroacetato) (1mg/kg em 5 minutos)
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Nenhum grupo BrS
Monocloridrato de Ajmalina 17-(Cloroacetato)
|
Monocloridrato de Ajmalina 17-(Cloroacetato) (1mg/kg em 5 minutos)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações eletrocardiográficas
Prazo: 1 dia durante a Eletrocardiografia
|
Alterações dos parâmetros PR, QRS e QT, antes e depois da ajmalina em pacientes de Brugada em comparação com indivíduos de controle
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1 dia durante a Eletrocardiografia
|
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Alterações na ressonância magnética da função ventricular esquerda e direita
Prazo: 1 dia durante ressonância magnética
|
Alterações na ressonância magnética da função ventricular esquerda e direita antes e depois da ajmalina em pacientes de Brugada em comparação com indivíduos de controle
|
1 dia durante ressonância magnética
|
|
Alterações dos parâmetros da RMC da função dos ventrículos direito e esquerdo
Prazo: 1 dia durante a RMC
|
Alterações da deformação areal do ventrículo direito antes e depois da ajmalina em pacientes de Brugada em comparação com controles
|
1 dia durante a RMC
|
|
Alterações do substrato elétrico do ventrículo direito
Prazo: 1 dia após o implante do CDI
|
mapeamento epicárdico eletroanatômico para determinação de substrato antes e depois da ajmalina
|
1 dia após o implante do CDI
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Pappone, MD, IRCCS San Donato University Hospital Policlinico San Donato, Milan, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
9 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doença
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Síndrome
- Síndrome de Brugada
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Ajmaline
Outros números de identificação do estudo
- RV & BrS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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