Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyre ventrikkelmorfologi og hemodynamikk i BrS (RV-BrS)

16. mai 2021 oppdatert av: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Morfologiske og funksjonelle kjennetegn ved høyre ventrikkel hos pasienter med Brugada-syndrom

Formålet med studien er å evaluere de morfologiske, funksjonelle og elektrofysiologiske egenskapene til høyre ventrikkel før og etter ajmalin hos pasienter diagnostisert med Brugada syndrom samt å korrelere CMR-funn og substratstørrelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle påfølgende pasienter med enten spontant eller ajmalin-indusert BrS-EKG-mønster vil bli screenet. Totalt 30 BrS-pasienter og 30 normale kontroller med normal alder, kjønn og BSA vil bli valgt og registrert. Pasienter vil utføre hjertemagnetisk resonansavbildning for å evaluere og sammenligne morfologiske og funksjonelle egenskaper til de 2 gruppene før og etter ajmaline. BrS-pasienter vil også utføre en standardisert programmert ventrikkelstimuleringsprotokoll og elektroanatomisk kartlegging for å bestemme substratstørrelsen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico S. Donato

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 60 utvalgte forsøkspersoner (30 BrS-pasienter og 30 normale kontroller) vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brugada syndrom med enten spontant eller ajmalin-indusert type 1 EKG-mønster
  • Indikasjon på ajmalintesting og programmert ventrikkelstimulering
  • Alder > eller lik 18 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Kontraindikasjon mot CMRI eller ajmaline
  • Live espectance < 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BrS Group
Ajmaline 17-(kloracetat) monohydroklorid
Legemiddel: Ajmaline 17-(kloracetat) monohydroklorid
Ajmaline 17-(kloracetat) monohydroklorid (1mg/kg på 5 minutter)
Ingen BrS-gruppe
Ajmaline 17-(kloracetat) monohydroklorid
Legemiddel: Ajmaline 17-(kloracetat) monohydroklorid
Ajmaline 17-(kloracetat) monohydroklorid (1mg/kg på 5 minutter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrokardiografiske endringer
Tidsramme: 1 dag under elektrokardiografi
Endringer av PR-, QRS- og QT-parametere, før og etter ajmaline hos Brugada-pasienter sammenlignet med kontrollpersoner
1 dag under elektrokardiografi
MR endringer av venstre og høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 1 dag under MR
MR-endringer av venstre og høyre ventrikkelfunksjon før og etter ajmalin hos Brugada-pasienter sammenlignet med kontrollpersoner
1 dag under MR
CMR-parameterendringer av høyre og venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 1 dag under CMR
Endringer i høyre ventrikkelarealbelastning før og etter ajmalin hos Brugada-pasienter sammenlignet med kontroller
1 dag under CMR
Elektriske substratendringer i høyre ventrikkel
Tidsramme: 1 dag etter ICD-implantasjon
elektroanatomisk epikardiell kartlegging for substratbestemmelse før og etter ajmaline
1 dag etter ICD-implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlo Pappone, MD, IRCCS San Donato University Hospital Policlinico San Donato, Milan, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RV & BrS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brugada syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere