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Morphologie und Hämodynamik des rechten Ventrikels bei BrS (RV-BrS)

16. Mai 2021 aktualisiert von: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Morphologische und funktionelle Merkmale des rechten Ventrikels bei Patienten mit Brugada-Syndrom

Ziel der Studie ist es, die morphologischen, funktionellen und elektrophysiologischen Merkmale des rechten Ventrikels vor und nach Ajmalin bei Patienten mit diagnostiziertem Brugada-Syndrom zu bewerten sowie CMR-Befunde und Substratgröße zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle konsekutiven Patienten mit entweder spontanem oder Ajmalin-induziertem BrS-EKG-Muster werden gescreent. Insgesamt werden 30 BrS-Patienten und 30 normale Kontrollpersonen mit normalem Alter, Geschlecht und BSA ausgewählt und aufgenommen. Die Patienten werden eine kardiale Magnetresonanztomographie durchführen, um die morphologischen und funktionellen Merkmale der beiden Gruppen vor und nach Ajmalin zu bewerten und zu vergleichen. BrS-Patienten werden auch ein standardisiertes programmiertes ventrikuläres Stimulationsprotokoll und eine elektroanatomische Kartierung durchführen, um die Substratgröße zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico S. Donato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden 60 ausgewählte Probanden (30 BrS-Patienten und 30 normale Kontrollpersonen) aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brugada-Syndrom mit entweder spontanem oder Ajmalin-induziertem Typ-1-EKG-Muster
  • Hinweis auf Ajmalin-Tests und programmierte ventrikuläre Stimulation
  • Alter > oder gleich 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für CMRI oder Ajmalin
  • Lebenserwartung < 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BrS-Gruppe
Ajmalin 17-(Chloracetat) Monohydrochlorid
Arzneimittel: Ajmalin 17-(Chloracetat) Monohydrochlorid
Ajmalin 17-(Chloracetat) Monohydrochlorid (1 mg/kg in 5 Minuten)
Keine BrS-Gruppe
Ajmalin 17-(Chloracetat) Monohydrochlorid
Arzneimittel: Ajmalin 17-(Chloracetat) Monohydrochlorid
Ajmalin 17-(Chloracetat) Monohydrochlorid (1 mg/kg in 5 Minuten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrokardiographische Veränderungen
Zeitfenster: 1 Tag während der Elektrokardiographie
Veränderungen der PR-, QRS- und QT-Parameter vor und nach Ajmalin bei Brugada-Patienten im Vergleich zu Kontrollpersonen
1 Tag während der Elektrokardiographie
MRT-Veränderungen der links- und rechtsventrikulären Funktion
Zeitfenster: 1 Tag während MRT
MRT-Veränderungen der links- und rechtsventrikulären Funktion vor und nach Ajmalin bei Brugada-Patienten im Vergleich zu Kontrollpersonen
1 Tag während MRT
CMR-Parameteränderungen der rechten und linken Ventrikelfunktion
Zeitfenster: 1 Tag während CMR
Veränderungen der rechtsventrikulären Flächenbelastung vor und nach Ajmalin bei Brugada-Patienten im Vergleich zu Kontrollen
1 Tag während CMR
Elektrische Substratveränderungen des rechten Ventrikels
Zeitfenster: 1 Tag nach ICD-Implantation
Elektroanatomisches epikardiales Mapping zur Substratbestimmung vor und nach Ajmalin
1 Tag nach ICD-Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlo Pappone, MD, IRCCS San Donato University Hospital Policlinico San Donato, Milan, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RV & BrS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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