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Morphologie et hémodynamique du ventricule droit dans la SBR (RV-BrS)

16 mai 2021 mis à jour par: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Caractéristiques morphologiques et fonctionnelles du ventricule droit chez les patients atteints du syndrome de Brugada

Le but de l'étude est d'évaluer les caractéristiques morphologiques, fonctionnelles et électrophysiologiques du ventricule droit avant et après l'ajmaline chez les patients diagnostiqués avec le syndrome de Brugada ainsi que de corréler les résultats CMR et la taille du substrat.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients consécutifs présentant un schéma BrS-ECG spontané ou induit par l'ajmaline seront dépistés. Un total de 30 patients BrS et 30 témoins normaux d'âge, de sexe et de BSA appariés seront sélectionnés et inscrits. Les patients effectueront une imagerie par résonance magnétique cardiaque pour évaluer et comparer les caractéristiques morphologiques et fonctionnelles des 2 groupes avant et après l'ajmaline. Les patients BrS effectueront également un protocole standardisé de stimulation ventriculaire programmée et une cartographie électroanatomique pour déterminer la taille du substrat.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italie, 20097
        • IRCCS Policlinico S. Donato

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un total de 60 sujets sélectionnés (30 patients BrS et 30 témoins normaux) seront inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome de Brugada avec schéma ECG de type 1 spontané ou induit par l'ajmaline
  • Indication au test d'ajmaline et à la stimulation ventriculaire programmée
  • Age > ou égal à 18 ans
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Contre-indication au CMRI ou à l'ajmaline
  • Espérance de vie < 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe BrS
Ajmaline 17-(Chloroacétate) Monochlorhydrate
Médicament: Ajmaline 17-(Chloroacétate) Monochlorhydrate
Ajmaline 17-(chloroacétate) monochlorhydrate (1 mg/kg en 5 minutes)
Pas de groupe BrS
Ajmaline 17-(Chloroacétate) Monochlorhydrate
Médicament: Ajmaline 17-(Chloroacétate) Monochlorhydrate
Ajmaline 17-(chloroacétate) monochlorhydrate (1 mg/kg en 5 minutes)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements électrocardiographiques
Délai: 1 jour pendant l'électrocardiographie
Changements des paramètres PR, QRS et QT, avant et après l'ajmaline chez les patients Brugada par rapport aux sujets témoins
1 jour pendant l'électrocardiographie
Modifications IRM de la fonction ventriculaire gauche et droite
Délai: 1 jour pendant l'IRM
Modifications par IRM de la fonction ventriculaire gauche et droite avant et après l'ajmaline chez les patients Brugada par rapport aux sujets témoins
1 jour pendant l'IRM
Modifications des paramètres CMR de la fonction ventriculaire droite et gauche
Délai: 1 jour pendant le CMR
Changements de la tension aréale ventriculaire droite avant et après l'ajmaline chez les patients Brugada par rapport aux témoins
1 jour pendant le CMR
Modifications du substrat électrique du ventricule droit
Délai: 1 jour après l'implantation du DAI
cartographie épicardique électroanatomique pour la détermination du substrat avant et après ajmaline
1 jour après l'implantation du DAI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Policlinico S. Donato

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlo Pappone, MD, IRCCS San Donato University Hospital Policlinico San Donato, Milan, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2018

Première publication (Réel)

14 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RV & BrS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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